Locally advanced rectal cancer patients receiving preoperative chemoradiotherapy
Conditions
Interventions
Product Name: Sandostatine long acting repeatable (LAR)
Product Code: Octreotide LAR
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: Octreotide Long Acting Repeatable (LAR)
CAS Number: 83150-76-9
Sponsors
University Hospital Gasthuisberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Histologisch bewezen lokaal uitgebreid (T3/T4 en/of N+) adenocarcinoma van het rectum zonder metastasen op afstand. - Patiënten met een graad 1 of 2 diarree ten gevolge van de rectumtumor of met overloopdiarree ten gevolge van een (sub)obstruerende rectumtumor (toename van 2-6 stoelgangen per dag tov. vroeger) - Gepland beleid is een lang schema concomitante preoperatieve radio-chemotherapie (zie sectie 5). - Patiënt is ouder dan 18 jaar. - Patiënt moet een ‘informed consent’ tekenen alvorens hij/zij kan aan het onderzoek kan deelnemen. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patiënten die vroeger reeds op de pelvis bestraald werden of een bestraling kregen voor een abdominale tumor. - Patiënten met een gekende allergie/hypersensitiviteit voor Sandostantine® of aanverwante medicatie. - Patiënten die vroeger reeds behandeld werden met Sandostantine® voor tumor-gerelateerde diarree. - Patiënten met een voorgeschiedenis van enteritis, malabsorptie syndroom of inflammatoire darmpathologie. - Patiënten met ongecontroleerde diabetes. - Patiënten die gekend zijn met cholecystitis of galstenen (tenzij een cholecystectomie werd uitgevoerd). - Patiënten die gekend zijn met leverpathologie (tenzij de LFT’s < 3 x de bovengrens van de normaalwaarde zijn). - Patiënten met niet te controleren diarree (= G2) of incontinentie voor stoelgang vóór de start van de bestraling, niet ten gevolge van de rectumtumor en niet ten gevolge van overloopdiarree veroorzaakt door een (sub)obstruerende rectumtumor. - Patiënten met een colostomie of patiënten die een APR (abdomino-perineale resectie) of andere chirurgie ondergingen waardoor het rectum afunctioneel is. - Patiënten die binnen de 6 maanden voor inclusie behandeld zijn met glucocorticoiden, insuline sensitizers, of exogeen groeihormoon. - Patiënten die andere studiemedicatie kregen binnen de 30 dagen voor inclusie. - Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn geen kandidaat, gezien de medicatie onvoorspelbare schade kan toebrengen aan de vrouw of het ongeboren kind. - HIV positieve patiënten, gezien groter risico op niet te controleren diarree.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: De werkzaamheid nagaan van een éénmalige injectie Sandostatine® LAR IM van 20 mg of 30 mg in de preventie van de toename van diarree met minstens één graad ten gevolge van radiochemotherapie (CTCAE v3.0) bij patiënten die preoperatief bestraald worden voor een lokaal geavanceerd rectumcarcinoom en reeds voor de start van de bestraling last hebben van diarree (toename van 2-6 stoelgangen tov. vroeger of overloopdiarree). Diarree zal beoordeeld worden aan de hand van de CTCAE v3.0 in de 2 testgroepen.;Secondary Objective: •In een tweede stap zullen we nagaan of er een verschil in werkzaamheid is tussen 20 mg en 30 mg Sandostatine® LAR. •De levenskwaliteit van de patiënt scoren in de 2 groepen aan de hand van 3 scoresystemen. (QOL-RTI, EPIC en FACE). •De nood aan bijkomende anti-diarree behandeling beoordelen. ;Primary end point(s): •De werkzaamheid nagaan van een éénmalige injectie Sandostatine® LAR IM van 20 mg of 30 mg in de preventie van de toename van diarree met minstens één graad ten gevolge van radiochemotherapie (CTCAE v3.0) bij patiënten die preoperatief bestraald worden voor een lokaal geavanceerd rectumcarcinoom en reeds voor de start van de bestraling last hebben van diarree (toename van 2-6 stoelgangen tov. vroeger of overloopdiarree). Diarree zal beoordeeld worden aan de hand van de CTCAE v3.0 in de 2 testgroepen. | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed