Cancer de Pulmon no Microcitico
Conditions
Interventions
Trade Name: Alimta
Product Name: ALIMTA
Product Code: LY231514 Disodium
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: ALIMTA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM. [2]Estadio III irresecable (exceptuando estadio IIIB con derrame pleural). [3]Edad > 18 años. [4]Estadío funcional 0 ó 1 en la escala ECOG. [5]Pruebas funcionales respiratorias adecuadas (VEMS =1500 mL, DLCO>50%). [6]Parámetros hematológicos correctos (Hb > 9 g/100 mL; Plaquetas > 100000/mm3; Neutrófilos > 1500/mm3). [7]Parámetros bioquímicos correctos: (bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [11]Tratamiento previo con radioterapia torácica. [12]Tratamiento previo con quimioterapia o tratamiento antineoplásico contra nuevas dianas en los últimos 5 años. [13]Hayan recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco, excluido el del estudio, que no haya recibido la aprobación reglamentaria para cualquier indicación en el momento de la entrada en el estudio. [14]Otro cáncer invasivo simultáneo excepto cáncer de piel no-melanoma o historia de cáncer si no llevan dos o más años libre de recidiva. [15]Embarazo o lactancia, o ausencia de medidas anticonceptivas adecuadas en edad fértil. [16]Infarto agudo de miocardio, fallo cardiaco y/o arritmias incontroladas en los últimos 6 meses. [17]Pacientes que presenten otro problema médico o quirúrgico importante, que a juicio del investigador pueda contraindicar el tratamiento propuesto. [18]PTV (Planned Treated Volume) > 2000 cm3 y V20 (porcentaje de volumen de pulmón sano menos el PTV que recibe 20 Gy)>35%, [19]Presencia de colecciones líquidas en terceros espacios, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales, que puedan detectarse clínicamente (durante la exploración física) y no se logren controlar mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio. [20]Presencia de derrame pleural o pericárdico de origen tumoral [21]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antitumoral. [22]Imposibilidad de suspender la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 5 días (8 días en el caso de los fármacos de acción prolongada, como el piroxicam). [23]Incapacidad o rechazo para la toma de los suplementos de ácido fólico o vitamina B12. [24]Contraindicación o rechazo a la toma de corticoides. [25]Imposibilidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio [26]No cumplir cualquiera de los criterios de inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fase I Investigar si se puede administrar la combinación de Pemetrexed y Cisplatino a dosis plenas de forma concomitante con radioterapia radical estándar sin que la toxicidad limitante de dosis (TLD) sea superior a un 33% de los pacientes Fase II Valoración de la tasa de respuesta al tratamiento completo (quimio-radioterapia concomitante seguida de quimioterapia de consolidación) ;Secondary Objective: 1.Valoración de la tolerancia y toxicidad del tratamiento de radioterapia concomitante con pemetrexed y cisplatino. 2.Valoración de la tolerancia y toxicidad del tratamiento de consolidación y del tratamiento completo 3.Valoración de la tasa de respuesta obtenida tras el tratamiento concomitante 4.Valoración del tiempo hasta la progresión de la enfermedad 5.Valoración de la supervivencia global. 6.Estudiar el valor del PET/TAC scan con 18FDG en la evaluación de la respuesta y en la determinación del pronóstico 7.Estudio del patrón de recaída 8.Correlación de las determinaciones farmacogenómicas con la respuesta al tratamiento combinado y con el pronóstico. ;Primary end point(s): Las variables principales del estudio son la tasa de respuesta y la toxicidad al tratamiento combinado. Como variables secundarias tenemos: • Tasa de respuesta y toxicidad al tratamiento concomitante. • Tasa de respuesta y toxicidad al tratamiento de consolidación. • Valoración del intervalo libre hasta progresión • Valoración de la supervivencia global • Patrón de recaídas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed