Carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico con confirmación citológica o histológica.
Conditions
Sponsors
Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años. 2.Pacientes con carcinoma de células renales medible no resecable y/o metastático histológica y/o citológicamente documentado (excluyéndose los subtipos poco comunes) que no hayan recibido ningún tto sistémico previo para ello. 3.Pacientes con una esperanza de vida como mínimo superior a 12 semanas. 4.Pacientes con riesgo intermedio o bajo según la puntuación de Motzer. 5.Pacientes que tengan al menos una lesión medible en la TAC o RNM de acuerdo a criterios RECIST. 6.Pacientes con un estado funcional 0 ó 2 según el ECOG. 7.Pacientes con función hepática, renal, medular definida y coagulación adecuada, según los siguientes criterios: Bilirrubina total =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito. 2.Pacientes con subtipos poco comunes de CCR como tumor de células papilares puro, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobos quedarán excluidos del estudio. 3.Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferentes a la especificada. 4.Pacientes con diagnóstico cáncer primario diferente de CCR excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga, o otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >5 años anteriores a la inclusión en el estudio. 5.Antecedentes de arritmia cardíaca que requiera tratamiento con antiarrítmicos (excepto beta-bloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores) o insuficiencia cardíaca congestiva < clase II de la NYHA. 6.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3). 7.Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica. 8.Antecedentes de aloinjerto de órgano. 9.Antecedentes conocidos o presencia de tumores metastásicos cerebrales o meníngeos (confirmado mediante TAC craneal en la visita de selección) no controlados, con imagen activa de enfermedad. 10.Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como antiepilépticos). 11.Pacientes con riesgo elevado según los criterios de Motzer. 12.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio. 13.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio. 14.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia o alergia conocida a IL2, INF o producto en investigación en estudio. 15.Pacientes que precisen tratamiento con corticoides. 16.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 4 semanas previas a la inclusión. 17.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en los siete días anteriores al comienzo de la administración de la medicación del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en este estudio deben utilizar un método adecuado para el control de la natalidad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico en tratamiento secuencial con BAY 43-9006 tras inducción con combinación de IL2 y INF subcutáneo. ;Primary end point(s): Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) en los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico en tratamiento secuencial con BAY 43-9006 tras inducción con combinación de IL2 y INF subcutáneo. ;Secondary Objective: 1. Conocer tiempo libre de progresión con el tto secuencial. Conocer supervivencia libre de progresión a partir del inicio con BAY 43-9006. Conocer tiempo libre de progresión a partir del inicio con BAY 43-9006. Conocer tiempo de supervivencia globaL con el tto secuencial. Conocer la tasa de respuesta objetiva con el tto secuencial. Conocer la tasa de control de la enfermedad con el tto secuencial. Conocer el tipo objetivo de respuesta con el tto secuencial. Conocer el % de rescate a partir del inicio con BAY 43-9006 en pacientes con progresión durante el tto inmunoterápico. Conocer la duración de la respuesta con el tto secuencial. Conocer la mejor respuesta global con el tto secuencial. Conocer la proporción de pacientes con algún grado de reducción tumoral aunque no lleguen a cumplir RECIST de respuesta parcial objetiva con el tto secuencial. Conocer la seguridad y tolerabilidad del tto secuencial. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed