Enfermedad injerto contro huésped / Graft-versus-host disease MedDRA version: 9.0 Level: PT Classification code 10018651
Conditions
Interventions
Product Name: Suspensión celular de células STEM mesenquimales obtenidas mediante aspirado de MO del donante
Product Code: CSM
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: CÉLUL
Sponsors
Mª Consuelo del Cañizo Fernández-Roldán
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de EICH refractaria al tratamiento convencional. Los criterios de refractariedad se definen en el apéndice C. Podrán incluirse a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO y/o SP b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo. d. Pacientes refractarios a una o más líneas de tratamiento para EICH 2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardíaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. La FE debe ser = al 40%. 3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa. 4. Pacientes entre 18 y 65 años 5. Firma del consentimiento informado del paciente y el donante Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante ó esté en progresión en el momento del tratamiento. 2. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado. 3. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar 4. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento 5. Pacientes que no tengan el donante requerido. 6. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas. 7. Pacientes 65 años. 8. Pacientes que no firmen el consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Analizar la seguridad y eficacia de la infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano en el tratamiento de pacientes sometidos a un alo-TPH que hayan desarrollado una EICH refractaria a las medidas terapéuticas habituales. •La eficacia se valorará en términos de respuesta de la enfermedad injerto contra huésped. •La seguridad se valorará en términos de la incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM. ;Secondary Objective: • Evaluar la aparición de complicaciones infecciosas tras la infusión de CSM. • Analizar la influencia de la infusión de CSM en el riesgo de recaída postrasplante de la enfermedad de base. • Estudiar la influencia de la infusión de CSM en la supervivencia global y en la supervivencia libre de enfermedad. • Comprobar el injerto en médula (u otros órganos en los casos que dispongan de muestra) de las CSM ;Primary end point(s): • Respuesta de la enfermedad injerto contra huésped, refractaria a 1ª o 2ª línea de tratamiento, al tratamiento con infusión de células stem mesenquimales (CSM) alogénicas expandidas “in vitro” con suero humano. • Incidencia de acontecimientos adversos y toxicidades relacionadas con la administración de las CSM. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed