Aortic stenosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Lescol prolib
Product Name: Lescol Prolib
Product Code: 64.648
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Lescol Prolib
Other descriptive name: Fluvastatina de liberación prolongada
Sponsors
Fundación Castellano-Leonesa de Cardiología (FUCALEC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de edad igual o superior a 18 años. Pacientes asintomáticos diagnosticados por ecocardiografía de estenosis aórtica valvular degenerativa (definida según Anexo V). Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito previamente a su inclusión en el estudio. Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con estenosis aórtica valvular degenerativa sintomáticos. Pacientes con estenosis aórtica valvular degenerativa previamente con estatinas como mínimo durante el año previo a la inclusión. Pacientes previamente diagnosticados de dislipemia que requieran tratamiento farmacológico o estén bajo pauta con hipolipemiantes como estrategia terapéutica por su nivel de riesgo cardiovascular (objetivos de cLDL según NCEP-ATP III)Pacientes con temperatura corporal superior a 37,8ºC en la semana previa a la inclusión. Antecedentes de sucesos coronarios o cerebrales durante los tres meses previos a la inclusión. Pacientes con tirotoxicosis conocida. Pacientes que presenten Insuficiencia renal que requiera diálisis (según definición del Anexo V). Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que pudiesen alterar alguno de los marcadores inflamatrorios en estudio en el presente ensayo. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía durante los tres meses previos a la inclusión. Pacientes con hepatopatía conocida, o hepatitis activa clínicamente significativa. Pacientes con patología muscular conocida. Pacientes con alguna enfermedad concomitantes que haga poco viable la adherencia del paciente al protocolo del estudio por limitar la expectativa de vida durante la duración del ensayo. Pacientes en tratamiento corticoideo o inmunosupresor o en tratamiento con antinflamatorios no esteroideos. Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito. Pacientes que presenten alguna de las contraindicaciones especificadas en la ficha técnica del fármaco en estudio (Anexo II). Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante el año previo a la inclusión. Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia.*En caso de sospecha de embarazo deberá realizarse una prueba de embarazo antes de incluir a la paciente en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar el descenso de los niveles de proteína C reactiva (PCR) tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada en comparación con placebo en pacientes con estenosis aórtica degenerativa.;Secondary Objective: Estudiar el descenso de otrosl marcadores inflamatorios tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada. Estudiar el descenso de los marcadores inflamatorios para los diferentes grados de estenosis aórtica degenerativa. Estudiar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica medido mediante área de la válvula aórtica en cm2 tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada. Estudiar la progresión de la estenosis de la válvula aórtica medido mediante el porcentaje de progresión tras el tratamiento con fluvastatina de liberación prolongada. Estudiar la seguridad y tolerabilidad de fluvastatina de liberación prolongada en pacientes con estenosis aórtica degenerativa.;Primary end point(s): Variables principales Cambio/descenso en los niveles al final del estudio (12 meses) respecto al inicio de la PCR medidos en mg/dl. Variables secundarias Cambio en los niveles al final del estudio (12 meses) respecto al inicio del resto de marcadores inflamatorios (fibrinógeno, albúmina plasmática, hocisteína, FNT alfa, NT-proBNP, VCAM, IL 1, 1beta, 6 y 10). Cambio del área de la válvula aórtica al final del estudio (12 meses) respecto al inicio, medida en cm2. Cambio del área de la válvula aórtica al final del estudio (12 meses) respecto al inicio, medida como porcentaje de descenso. Seguridad y tolerabilidad de la fluvastatina en la estenosis aórtica valvular degenerativa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed