primäres Mammakarzinom
Conditions
Interventions
Product Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 20-
Product Name: EPI-cell
P
Sponsors
Asklepios Krankenhaus Weißenfels
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: (1) Histologisch gesichertes Mammakarzinom (Bestimmung der Östrogen- und Progesteronrezeptoren , Grading, Her-2 neu-Status ) (2) Stadium cT2 ,cT3 oder cT4 inklusive inflammatorisches Mammakarzinom (3) Fehlender Nachweis einer Fernmetastasierung nach komplettem Staging durch Röntgen-Thorax, Oberbauchsonographie und Skelettszintigraphie (4) Keine operative, zytostatische oder hormonelle Vortherapie (hormonelle Substitution oder Kontrazeption ausgenommen); keine vorausgegangene Immun- oder Strahlentherapie. (5) Klinisch und/oder durch eine bildgebende Untersuchung (z.B. Computertomographie, Kernspintomographie, Sonographie oder Röntgen) messbarer Primärtumor (6) Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polysorbat 80 (7) Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl = 1.5 x 109/L, Thrombozytenzahl = 100 x 109/L, Hämoglobin = 6,2 mmol/l (8) Ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Bilirubin obere NWG, muss die Kreatinin-Clearance =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: (1) Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne angemessene Kontrazeption (2) Nachweis distanter Metastasen (3) T2-Tumor Grad 2 (gemäß NCI Kriterien). (5) Kardiale Vorerkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie nicht zulassen (z. B. Kardiomyopathie mit beeinträchtigter ventrikularer Funktion (NYHA > II) oder instabile Angina pectoris, Z. n. Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck > 165/90 mm Hg, risikoreiche, unkontrollierte Arrhythmien.)(6) Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Krankengeschichte (einschließlich psychotische Erkrankungen, Demenz oder Anfälle), die das Verständnis der Studie und die Erteilung des Einverständnisses zur Studie beeinträchtigen würden. (7) Aktive Infektion. (8) Aktives Magengeschwür, instabiler Diabetes mellitus. (9) Früher aufgetretener Tumor außer Basaliom oder in situ-Karzinom der Cervix oder ein anderer Tumor, der kurativ behandelt wurde und an dessen Behandlung sich ein krankheitsfreies Intervall von > 10 Jahren anschließt. (10) Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden, falls diese nicht > 6 Monate vor Studieneinschluss begonnen wurde und in geringer Dosierung (< 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) erfolgt. (11) Eindeutige Kontraindikation für die Verabreichung von Kortikosteroiden. (12) Männlicher Patient (13) Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Epirubicin oder andere Anthrazykline oder Anthrazendione oder auf Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen oder auf Docetaxel oder einen der Hilfsstoffe in den Zubereitungen (s. Fachinformationen EPI-cell®, Carboplatin®, Taxotere®) (14) Neutrophilenzahl < 1500/µl
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das Primärziel ist die Ermittlung der pathologischen Komplettremissionen (pCR) unter der Studienbehandlung. ;Secondary Objective: 1. Operabilität der Patientinnen (Rate der im Anschluss an die Chemotherapie brusterhaltend operierten Patientinnen-BET-Rate). 2. Tumorresponse (klinische gesicherte Remissionen) 3. Ermittlung der therapieassoziierten Toxizität ;Primary end point(s): Pathologische Komplettremission (pCR) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed