Intermittent claudication (peripheral arterial disease) Fontaine’s stage II Deutsch: Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fontaine Staidum II MedDRA version: 8.0 Level: LLT Classification code 10062585
Conditions
Interventions
Trade Name: Nebilet
Product Name: Nebilet
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Nebivolol
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-
Trade Name:
Sponsors
Berlin-Chemie AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - PAOD Fontaine’s stage IIa or IIb with - Stage I hypertension according to JNC (SBP 140-159 mmHg or DBP 90-99 mmHg) with or without antihypertensive treatment Deutsch: - Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Fonatine Stadium II a oder IIb - Hypertonie im Stadium I nach JNC (SBD 140 -159 mmHg oder DBD 90-99 mmHg) mit oder ohne aktuelle antihypertensive Therapie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - PAOD with rest pain or leg ulcer or gangrene - Concomitant treatment with drugs that may influence the outcome measures if not taken in stable doses during the study and within certain periods priot to enrolment or anticipated need of dose adjustments of those drugs during the study - Previous treatment with nebivolol or carvedilol - Contraindication to the study drugs Deutsch: - Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Ruheschmerz oder Beinulcus oder Gangrän - Begleittherapie mit Medikamenten, die die Outcome Untersuchungen in der Studie beeinflussen könnten, sofern diese nicht in stabilen Dosen während der Studie eingenommen werden und auch vor Studienbeginn für bestimmte Zeiträume stabil eingenommen wurden oder vorhersehbare Notwendigkeit einer Dosisänderung dieser Substanzen während der Studie - Vortherapie mit Nebivolol oder Carvedilol - Kontrainidkation gegen eines der Studienmedikamente
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To assess the effect of nebivolol as compared to metoprolol on endothelial function by means of flow mediated dilation Deutsch: Untersuchung des Einflusses von Nebivolol vs. Metoprolol auf die Endothelfunktion mittels Fluss-mediierter Dilatation;Secondary Objective: to assess the effects of nebivolol as compared to metoprolol on: - functional arterial leg perfusion - systolic and diastolic blood pressure - erectile function (International Index of Erectile Function, IIEF) in males - quality of life (Claudication Scale / CLAU-S) - laboratory markers of cardiovascular risk and coagulation (hs-CRP, homocysteine, NT-proBNP, fibrinogen) - safety (adverse events, safety laboratory parameters, heart rate) Deutsch: Untersuchung des Einflusses von Nebivolol vs. Metoprolol auf: - die funktionelle Beindurchblutung - den Blutdruck - die erektile Funktion - die Lebensqualität - Laborparameter zur Einstufung des kardiovaskuläen Riskos und des Gerinnungsstatus (hs-CRP, NT-proBNP, Fibrinogen) - Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslaborparameter, Herzfrequenz);Primary end point(s): The primary efficacy variable is the percent change of flow-mediated diameter measurement of the brachial artery between baseline and visit 7 (week 48) Deutsch: Das primäre Wirksamkeitskriterium ist die prozentuale Veränderung des Fluss-mediierten Durchmesser der A. brachialis zwischen Baseline und Visite 7 (Woche 48) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed