Pacientes en los que se prevea la necesidad de recibir nutrición parenteral total como soporte metabólico nutricional, durante un período mínimo de 5 días, al no poder ser alimentados por vía enteral u oral o enfermos que reciben nutrición enteral y no alcanzan el 75% de los requerimientos energéticos calculados a los tres días de iniciada.
Conditions
Interventions
Trade Name: Lipofundina MCT/LCT 20%
Product Name: Lipofundina MCT/LCT 20%
Pharmaceutical Form: Emulsion for infusion
INN or Proposed INN: Aceite de Soja
Concentration unit: g/l gram(s)/litre
Concentra
Sponsors
B Braun Medical S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos, ingresados de forma prospectiva en las Unidades de Medicina Intensiva (UMI), mayores de 18 años, en los que se prevea la necesidad de recibir NPT como soporte metabólico nutricional, durante un período mínimo de 5 días y que tengan cumplimentada la hoja de consentimiento informado. Las indicaciones para recibir nutrición parenteral serán las recomendadas por la American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) , y en particular: ? Desnutrición severa. ? Cirugía mayor intraabdominal. ? Peritonitis. ? Isquemia intestinal. ? Oclusión intestinal. ? Fístulas gastrointestinales ? Intestino corto. Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años, que iniciando el soporte nutricional con dietas enterales en los primeros 3 días de ingreso en la UMI, requieran nutrición parenteral por: ? No alcanzar el 75% de los requerimientos energéticos calculados tras tres días de ingreso recibiendo nutrición enteral. ? Sufrir complicaciones gastrointestinales de la nutrición enteral intratables o persistentes en los primeros 3 días desde ingreso. ? En este caso se suspenderá el tratamiento de NE y se incluirá al paciente en el protocolo recibiendo NP Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?APACHE II 400 mg/día) adquiridas severas o familiares de cualquier tipo. ?Enfermedad neurológica crónica grave definida por uno de los siguientes criterios: oAccidente cerebrovascular con déficit neurológico persistente en los últimos seis meses. oDéficit neurológico que obliga al confinamiento crónico. ?Pacientes neoplásicos con metástasis y una expectativa de vida menor de seis meses. ?Pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia durante el mes anterior al estudio. ?Pacientes que reciban tratamiento con corticoides de forma crónica en el mes previo al ingreso en UMI. No deberán excluirse pacientes que reciban tratamiento con corticoides desde su estancia en UMI por motivos de shock séptico. ?Tratamiento en infusión continua durante más de 24 horas con propofol o con otros fármacos que usen emulsiones lipídicas como vehículo. ?Enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre, productos derivados de la sangre u orina: hepatitis B, C y HIV. ?Estar incluido en otro ensayo clínico. ?Haber recibido NPT en el mes previo a la inclusión en el estudio. ?Embarazo. ?Rechazo a participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la incidencia de infección nosocomial asociada a la administración de dos soluciones lipídicas distintas, en la nutrición parenteral total de pacientes ingresados en un Servicio de Medicina Intensiva. En particular se analizarán: o Neumonía asociada a ventilación mecánica. o Infección por catéter. o Bacteriemia no asociada a catéter. o Infección urinaria. o Infección de la herida quirúrgica. o Absceso intra-abdominal y peritonitis. ;Secondary Objective: ? Estudio de la mortalidad a la finalización del estudio y a los 6 meses tras el alta UMI. ? Estancia hospitalaria y/o en la Unidad de Medicina Intensiva ? Días de ventilación mecánica ? Valoración de la función hepática. ? Valoración de la eficacia nutricional ;Primary end point(s): La variable primaria de eficacia es la incidencia de infección nosocomial, expresada en número de episodios por 100 días de estancia en UMI. Salvo para neumonías asociadas a ventilación mecánica (número de episodios por 100 días de ventilación mecánica) y de sepsis por catéter (número de episodios por 100 días de catéter) en los primeros 28 días de ingreso en UMI, según la metodología del Estudio Nacional de Infección Nosocomial en Servicios de Medicina Intensiva ENVIN-UCI Simplificado. El diagnóstico de infección nosocomial se establecerá según los criterios del CDC28, a excepción de la sepsis por catéter que se hará siguiendo la Conferencia de Consenso de la SEMICYUC . También se considerará, en el estudio estadístico, la incidencia acumulada de infección nosocomial, expresada como número de episodios por número de pacientes en riesgo en los 28 primeros días de ingreso en UMI. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed