Hipertensión leve a moderada
Conditions
Interventions
Product Code: AVE7688
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 473289-62-2
Current Sponsor code: AVE7688
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number:
Sponsors
Aventis Pharmaceuticals Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes de 18 años o mayores, con hipertensión esencial leve a moderada (tratada o sin tratar), definida según las directrices del JNC VII (Joint National Committee on the Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of high blood pressure) de 2003, que cumplen los siguientes criterios de elegibilidad relativos a la PA: • En la primera visita de elegibilidad realizada durante la fase de preinclusión con placebo (visita P2): PASSe media =140 mm Hg y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios relacionados con la metodología del estudio: • Negativa o incapacidad de proporcionar consentimiento informado • Pacientes que se han tratado previamente con AVE7688 • Pacientes que no pueden parar su tratamiento antihipertensivo (p. ej., I-ECA (inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina), BRA (bloqueante del receptor de la angiotensina), AC (antagonista del calcio), diuréticos, AB (alfabloqueante), BB (betabloqueante), hidralacina, alcaloides de Rauwolfia. • Antecedentes conocidos de hipertensión secundaria, incluidos los pacientes con trastornos endocrinos como feocromocitoma, hipertiroidismo activo o hipotiroidismo no tratado • Hipertensión grave definida como PASSe =180 mm Hg o PADSe =110 mm Hg • Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) que tienen una prueba sérica de embarazo positiva o que no están de acuerdo con utilizar un método anticonceptivo aceptado. • Mujeres en periodo de lactancia • Pacientes con enfermedad no cardíaca progresiva mortal • Pacientes con trastornos inmunológicos o hematológicos • Necesidad de tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación principal, por ejemplo, el tratamiento a largo plazo con compuestos antipsicóticos o el uso de esteroides a largo plazo • Diabetes mellitus insulinodependiente inestable • Antecedentes de ictus, hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio durante el año previo • Probable incumplimiento del tratamiento y del diseño del estudio, incluidas las razones sociales y geográficas • El paciente es el investigador, subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro miembro del personal o pariente de las personas directamente involucradas en la conducción del estudio • Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos. Se define al fármaco en investigación como cualquier agente (placebo o fármaco activo) proporcionado como parte de un estudio de investigación • Drogadicción o alcoholismo dentro del año previo al inicio del estudio • Los pacientes que toman compuestos a base de hierbas o dietéticos que puedan tener influencia en la presión arterial Criterios relacionados con la inhibición de la ECA: • Contraindicaciones para tomar losartán potásico según el prospecto del envase local • Antecedentes de hipersensibilidad o angioedema con inhibidores de ECA o inhibidores NEP, pacientes con angioedema hereditario o idiopático, antecedentes médicos de alergia o asma • Insuficiencia hepática (es decir, AST y/o ALT >1,5 x límite superior de la normalidad) • Estenosis conocida de la arteria renal, unilateral o bilateral • Potasio sérico = 5,5 mmol/l • Insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina calculado1 < 50 ml/min)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de 2,5 mg, 10 mg, 35 mg y 50 mg de AVE 7688 una vez al día sobre el cambio del valor valle de la presión arterial diastólica en sedestación (PADSe) desde la situación basal hasta después de 12 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión esencial leve a moderada;Secondary Objective: 1. Evaluar la eficacia de 2,5 mg, 10 mg, 35 mg y 50 mg de AVE 7688 una vez al día sobre los cambios del valor valle de la presión arterial sistólica en sedestación (PASSe) desde la situación basal hasta después de 12 semanas de tratamiento 2. Comparar los porcentajes de personas que responden al tratamiento después de 12 semanas de iniciado el mismo 3. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AVE7688 a largo plazo a dosis de 2,5 mg, 10 mg, 35 mg y 50 mg, con especial atención a los angioedemas ;Primary end point(s): El cambio del valor valle de la PASSe desde la situación basal hasta la semana 12 • El porcentaje de pacientes que responden en cada grupo de tratamiento en la semana 12, donde los pacientes que responden se definen de la manera siguiente: ? Pacientes con PA =140/90 mm Hg, o ? Pacientes con una reducción de la PADSe =10 mm Hg o de la PASSe =20 mm Hg con respecto al valor basal | — |
Countries
Germany, Italy, Portugal, Spain
Outcome results
None listed