Hipertensión portal MedDRA version: 8.0 Level: PT Classification code 10036200
Conditions
Interventions
Product Name: NCX-1000
Product Code: NCX-1000
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
CAS Number: 301828-26-2
Current Sponsor code: NCX-1000
Other descriptive name: NO-ursodeoxycholic acid
Con
Sponsors
AXCAN PHARMA Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Los pacientes varones o mujeres no embarazadas de 18 años o más •HVPG mayor de 12 mm Hg en ayunas el Día 1 •Que no sufran de ninguna otra patología (excepto insuficiencia hepática) que pueda alterar la absorción, distribución o eliminación de medicamentos, incluidas, pero no limitadas a: insuficiencia renal, colecistectomía, resección gastrointestinal significativa (la apendectomía no se considera una resección significativa), etc. •Disponibilidad para realizar múltiples visitas y estancias en el centro. •Legal y mentalmente capaces de proporcionar su consentimiento informado por escrito Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Hemorragia esofágica en los 30 días previos •Intolerancia conocida al ácido ursodeoxicólico o a los nitratos •Cáncer de hígado o metástasis hepática de otro cáncer •Hipertensión portal secundaria a trombosis venosa •Presencia de TIPS •Insuficiencia hepática aguda (Child-Pugh C) •Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg (tras 5 minutos en posición de sentado) •Hipertensión esencial o secundaria que requiera tratamiento con medicamentos •Tiempo de protrombina inferior al 40% •Bilirrubina superior a 5 mg/dl •Presencia de sepsis •Uso prolongado de medicamentos vasoactivos (betabloqueantes, nitratos, antihipertensores, etc) en los 7 días previos •Embarazo o lactancia •Antecedentes de reacción de intolerancia intensa a cualquier medicamento •Uso del medicamento experimental durante los 3 meses previos •Prueba de detección de drogas recreativas positiva •Comprensión inadecuada de los riesgos del estudio •Incapacidad para cumplir los requisitos del estudio •Incapacidad para firmar o negativa a firmar la declaración de consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: •Evaluar el efecto del NCX-1000 sobre la tensión portal en ayunas a la dosis oral máxima tolerada o 2 g tres veces al día en pacientes con hipertensión portal.;Secondary Objective: •Evaluar el efecto del NCX-1000 sobre la tensión portal post-prandial a la dosis oral máxima tolerada o 2 g tres veces al día en pacientes con hipertensión portal. •Realizar estimaciones del nivel de respuesta de los pacientes. •Evaluar la seguridad clínica de las administraciones orales múltiples del NCX-1000 en pacientes con hipertensión portal. •Obtener datos farmacocinéticos preliminares en esta población. Objetivos terciarios: •Obtener datos de tolerabilidad en esta población. ;Primary end point(s): El criterio principal de valoración será la comparación del gradiente de presión venosa hepática (hepatic venous pressure gradient, HVPG) en ayunas (antes de la ingesta de comida líquida) en la población del protocolo. El HVPG en estado postprandial (30 minutos después de la ingesta de comida líquida) será el criterio de valoración de eficacia de apoyo. Los parámetros de seguridad serán las presiones arteriales sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca, el examen físico, las pruebas de laboratorio y los acontecimientos adversos. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed