Pacientes HIV-positivos con epilepsia MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10015037
Conditions
Interventions
Trade Name: Keppra 500 / 1000 mg comprimidos con cubierta pelicular
Product Name: levetiracetam
Product Code: ucb-L059
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Levetiracetam
Concentration unit
Sponsors
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Clínico de San Carlos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Pacientes de ambos sexos de edad ? 18 años. • Pacientes HIV-positivos, afectados o no de SIDA, con o sin tratamiento antirretroviral. • Pacientes que hayan tenido como mínimo una crisis epiléptica en el último año (en pacientes HIV-positivos una sola crisis se considera suficiente para iniciar tratamiento antiepiléptico). • Pacientes afectados de crisis epilépticas, generalizadas y/o parciales. • Pacientes que hayan sido informados del estudio y hayan otorgado su consentimiento a participar en el mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. • Pacientes con intolerancia previa a levetiracetam o a otros derivados de la pirrolidona. • Pacientes con sospecha de pseudocrisis. • Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco antiepiléptico en los últimos 3 meses. Se aceptarán, sin embargo, pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento agudo para una crisis epiléptica, hasta un máximo de 4 semanas de duración. A los pacientes que en la primera visita estén tomado todavía estos otros fármacos antiepilépticos, se les retirarán hasta suprimirlos durante la titulación del fármaco en estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Evaluar la respuesta virológica e inmunológica de pacientes HIV-positivos con crisis epilépticas parciales y/o generalizadas tratados con levetiracetam.;Secondary Objective: • Evaluar la eficacia de levetiracetam en monoterapia en pacientes HIV-positivos con crisis epilépticas parciales y/o generalizadas. • Evaluar las interacciones farmacológicas, mediante cambios en los niveles plasmático de levetiracetam en pacientes HIV-positivos con crisis epilépticas parciales y/o generalizadas. • Evaluar la seguridad de levetiracetam en monoterapia en pacientes HIV-positivos con crisis epilépticas parciales y/o generalizadas. ;Primary end point(s): Carga viral (nº copias/ml) y número de linfocitos CD4 (nº/mm3) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed