Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Methylphenidathydrochlorid
CAS Number: 298-59-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical
Sponsors
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren. · Besuch einer Grundschule. · Ambulante Patienten. · der deutschen Sprache mächtig. · mit der Diagnose eines gemischten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) nach DSM-IV die anhand der Diagnose-Checkliste für Hyperkinetische Störun-gen (DCL-HKS) aus dem Diagnostik-System für Psychische Störungen im Kindes- und Jugendalter nach ICD-10 und DSM-IV (DISYPS-KJ) überprüft wurde. · Substantielle hyperkinetische Symptomatik war nach dem Urteil des Klassenlehrers (Gesamtskala des Tests FBB-HKS > 1,0) und des TAP-ADHS-Score-1. Hälfte Schul-vormittag (Mittelwert) > 1,5. · Intelligenz in einem orientierenden Intelligenztest (z.B. CFT1 oder CFT20) IQ>= 80. · Schriftliches Einverständnis der Erziehungsberechtigten und ggf. des Patienten zur Teil-nahme an der Studie. · Patient ist bereit, während der Studienzeit täglich zu frühstücken · Patientenaufklärung und Aufklärung der Erziehungsberechtigten. · Bereitschaft des Klassenlehrers zur Teilnahme an der Studie Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Vorbehandlung mit Methylphenidat im letzten Jahr · Bekannter Methylphenidat-Nonresponder · Behandlung mit anderen psychoaktiven Substanzen in den letzten 4 Wochen (s. Kapitel 6.2.1) · Körpergewicht 70 auf der Skala der Angstde-pression) · Stark ausgeprägte Angsterkrankung · Schwangerschaft bei Mädchen, die bereits ihre erste Periode hatten · Stillzeit · Bekannte Nierenfunktionsstörungen · Bekannter Bluthochdruck4 · Bekannte arterielle Verschlusskrankheit4 · Bekannte Angina pectoris4 · Bekannte koronare Herzkrankheit4 · Bekannte tachykarde Arrhythmien4 · Zustand nach Schlaganfall4 · Bekannter erhöhter Augeninnendruck4 · Bekannte vergrößerte Prostata4 · Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Arzneimittel4 · Bekannter Alkohol-, Drogen-, Arzneimittelabusus, auch in der Vergangenheit4 · Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage · Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt · Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Zielkriterium ist die Response, welche durch die Veränderung der ADHS-Symptomatik (Item 1 bis 3) im Urteil der Eltern und der Lehrer im Wochenurteil (ADHS-TAP/WE bzw. WL) gemessen wird. ;Secondary Objective: TAP-ADHS etc. , s. Prüfplan 9.3;Primary end point(s): Das Ziel der Studie ist es, bei Patienten, die neu auf MPH-Gabe eingestellt werden, die indi-viduelle optimale Therapie mit einem Methylphenidat (MPH)-Präparat oder einer Kombinati-on von MPH-Präparaten zu identifizieren. Dabei werden Präparate eingesetzt, die sich hin-sichtlich der Galenik unterscheiden: (1) Methylphenidat mit schneller Freisetzung (MPH-SF: Medikinet®), (2) Methylphenidat mit längerer Wirkdauer (MPH-LW: Medikinet® retard) (3) Methylphenidat mit sehr langer Wirkdauer (MPH-SLW: Concerta®) Die Hauptfragestellung ist die Ermittlung der Anteile der Patienten, für welche die verschie-denen Präparate optimal sind. Außerdem soll ein in der klinischen Routine praktikables Aus-testungsschema geprüft werden. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed