Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Conjunctivitis
Conditions
Interventions
Product Name: Keto-Stulln® UD
Pharmaceutical Form: Eye drops*
Other descriptive name: Ketotifen
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 0,25-
Sponsors
Pharma Stulln GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Alter: 18 - 65 Jahre.- Akute nicht-infektiöse Conjunctivitis an beiden Augen mit einer Gesamtsumme der fünf objektiven Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids) von mindestens fünf Punkten an jedem Auge, wobei jeder der Befunde einen Wert von 0-3 einnehmen kann./Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Behandlungsbedürftige andere Augenerkrankungen oder Augenoperationen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn oder gleichzeitig zur Durchführung der Studie./Positiver mikrobiologischer Abstrich (sobald der Befund vorliegt).- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Prüfmedikation./Gleichzeitige lokale medikamentöse Therapie am Auge./Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 14 Tagen vor der Randomisierung und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie./Antibiotikatherapie./Schwere systemische Begleiterkrankungen./Kontaktlinsenträger./Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz (Als sichere Verhütungsmethoden gelten u.a. Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinsysteme, Sterilisierung, Postmenopause). /Bei Frauen: Schwangerschaft (HCG-Test) oder Stillzeit./Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus. /Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht./Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft./Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptzielparameter für die konfirmatorische Analyse ist die intraindividuelle pro Auge des Patienten ermittelte Veränderung der Summe der Grade der subjektiven Symptome (Tränen, Verkleben, Fremdkörpergefühl, Juckreiz und Brennen, jeweils mit den Ausprägungen „nicht vorhanden“=0, „gering ausgeprägt“=1, „mäßig ausgeprägt“=2 bzw. „stark ausgeprägt“=3) zwischen Behandlungsbeginn und 14 Tage nach Therapiebeginn. Der Vergleich erfolgt intraindividuell bezüglich des Hauptzielkriteriums zwischen dem mit Keto-Stulln® und dem mit Zaditen® ophtha sine beträufelten Auge.;Secondary Objective: - Reduktion der objektiven klinischen Befunde (Rötung der Bindehaut, Schwellung der Bindehaut, Sekretion der Bindehaut, Rötung des Augenlids, Schwellung des Augenlids) / Arzturteil. - Reduktion der subjektiven Beschwerden (Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Tränen und Verkleben) / Patientenurteil. - Gesamturteil des Arztes zur Wirksamkeit.;Primary end point(s): Es wurde kein primärer Endpunkt definiert. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed