Adenocarcinoma colorrectal metastásico
Conditions
Sponsors
Grupo para el Tratamiento de Tumores Digestivos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: .- Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. .- Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio. .- Pacientes de ambos sexos, no hospitalizados, con edad igual o superior a 18 años, en el día de la inclusión en el estudio. .- Pacientes ambulatorios, con un estado funcional ECOG = 2 .- Pacientes con adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente, con enfermedad metastática. .- Pacientes con al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST .- Pacientes con una esperanza de vida mayor de tres meses .- Mujeres y varones potencialmente fértiles (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: .-Pacientes tratados previamente con Bevacizumab .- Pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento sistémico (por ejemplo, quimioterapia citostática o inmunoterpia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad avanzada o metastática. .- Historia de otra enfermedad neoplásica (en los últimos dos años antes de la aleatorización), con la excepción de la indicación de este estudio, y carcinomas curados de células basales de la piel y de cervix in situ. .- Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (por ejemplo tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus). .- Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral. .- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, aquellos pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, o un accidente cerebrovascular = 6 meses antes de la aleatorización serán excluidos. .- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral. .- Pacientes sometidos a trasplante alojénico que requieran tratamiento inmunosupresor .- Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas. .- Indicaciones de diátesis hemorrágica o coagulopatía. .- Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. .- Fallo renal moderado o severo (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica = 2 mg/dl o 177 ?mol/l. .- Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: .- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1.5 x 109/l .- Recuento de plaquetas = 100 x 109/l .- Hemoglobina = 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel) .- Índice internacional normalizado = 1,5 .- Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) =2,5 x LSN o = 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas. .- Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, o > 10 x ULN en caso de metástasis óseas. .- Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). .- Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o pacientes en los que esté previsto un procedimiento de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio. Aspirados con agujas finas en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. .- Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con u
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Supervivencia libre de progresión;Secondary Objective: Supervivencia global Índice de respuesta global, evaluado con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) Tiempo hasta la respuesta Duración de la respuesta Número de ciclos de tratamiento Número de pacientes que han necesitado reducciones de dosis de cualquier de los fármacos Perfil de seguridad de los tratamientos, valorado en función del número y tipo de acontecimientos adversos notificados ;Primary end point(s): Tiempo hasta la progresión | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed