Hyperkinetische Störung bzw. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Conditions
Interventions
Product Name: Medikinet retard 10 mg
Pharmaceutical Form: Capsule
INN or Proposed INN: Methylphenidathydrochlorid
CAS Number: 298-59-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: · Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 17,11 Jahre · Besuch einer Grund- oder Sonderschule oder einer weiterführenden Schule oder ei-ner Klinikschule für mindestens 3 Wochen · Bereitschaft des Klassenlehrers und bei weiterführenden Schulen Bereitschaft der anderen Fachlehrer zur Teilnahme und Ausfüllen der Bögen · Der Erziehungsberechtigte und sein Kind sind der deutschen Sprache mächtig · Patient bereit und in der Lage, regelmäßig zu den Untersuchungs- bzw. Nachsorge-terminen zu erscheinen · Patienten, bei denen ein ADHS diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird anhand des Bogens DCL-HKS dokumentiert und verifiziert. Dies kann auch retrospektiv anhand der Krankenakte erfolgen. · Patient ist nach klinischer Beurteilung und sorgfältiger Titration Responder auf Me-thylphenidat (Definitionen s. Kapitel 1.3) · Keine Änderung der Dosis von Methylphenidat im letzten Monat · Patient nimmt mindestens 2-mal täglich Methylphenidat oder einmal täglich Concer-ta® oder Medikinet® retard. · Der Patient erhält bisher täglich eine der folgenden Tagesdosen von MPH: Concerta® MPH schnell freisetzend Medikinet® retard / Ritalin SR / Metadate CD 18 mg 10-20 mg 10-20 mg 36 mg 20-30 mg 20-30 mg · Intelligenz in einem orientierenden Intelligenztest (z.B. CFT1 oder CFT20) IQ>= 80 · Körpergewicht > 20 Kg · Patient ist bereit während der Studienzeit täglich zu frühstücken · Patient ist in der Lage die Kapseln zu schlucken (siehe 7.1.2) · Schriftliches Einverständnis des Erziehungsberechtigten und ggf. des Patienten zur Teilnahme an der Studie Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Behandlung mit anderen Psychostimulanzien als Methylphenidat in den letzten 4 Wochen · Behandlungsbedürftigkeit der ADHS, die über die Therapie mit MPH und ggf. einer Verhaltenstherapie hinausgeht bzw. zusätzliche Maßnahmen (wie z.B. sofortige Ein-weisung in die Klinik) erfordert · Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer Psychose · Anfallsleiden in der Vergangenheit · EEG deutet auf Bereitschaft zu Anfallsleiden hin · Pathologische Veränderungen der Leberfunktionen oder Anamnese einer Leberer-krankung · Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik · Latente und manifeste Hyperthyreose · Magersucht · Stark ausgeprägte depressive Störungen · Stark ausgeprägte Angsterkrankung oder Suizidneigung · Schwangerschaft (bei Mädchen, die bereits ihre erste Periode hatten, ggf. Schwan-gerschaftstests) · Stillzeit · Schwere Stenosen im gastrointestinalen Bereich, Dysphagien oder Schluckstörun-gen2 · Gilles-de-la-Tourette-Syndrom (auch in der Familienanamnese) 2 · Bekannte Nierenfunktionsstörungen · Bekannter Bluthochdruck2 · Bekannte KHK2 · Zustand nach Herzinfarkt2 · Bekannte arterielle Verschlusskrankheit2 · Bekannte Angina pectoris2 · Bekannte Herzrhytmusstörungen2 · Bekannte tachykarde Arrhythmien2 · Zustand nach Schlaganfall2 · Bekannter erhöhter Augeninnendruck2 · Bekannte vergrößerte Prostata2 · Bekannte Überempfindlichkeit gegen sympathomimetische Arzneimittel2 · Bekannter Alkohol-, Drogen-, Arzneimittelabusus, auch in der Vergangenheit2 · Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage · Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt · Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Als Hauptzielkriterium zur Beurteilung der Wirksamkeit dient der SKAMP-D in den ersten 3 Schulstunden. Der SKAMP-D besteht aus 10 Einzelitems: SKAMP-D Aufmerksamkeit 1 Hat im Unterricht Schwierigkeiten, mit den Aufgaben zu beginnen. 2 Hat Schwierigkeiten, bei den Aufgaben während des gesamten Unterrichts zu blei-ben. 3 Hat Probleme, die Aufgaben im Unterricht vollständig zu beenden. 4 Hat Schwierigkeiten mit der Genauigkeit oder Ordentlichkeit der schriftlichen Arbeiten. 5 Hat Schwierigkeiten, bei Gruppenaktivitäten oder Diskussionen während des Unter-richtes aufmerksam zu sein. 6 Hat Schwierigkeiten, während des Unterrichtes zur nächsten Aufgabe oder Aktivität zu wechseln. SKAMP-D Regelbeachtung 7 Hat während des Unterrichtes Probleme in der Interaktion mit Klassenkameraden. 8 Hat während des Unterrichtes Probleme in der Interaktion mit Lehrkräften. 9 Hat Probleme, während des Unterrichtes ruhig zu arbeiten (entsprechend den Re-geln) 10 Hat Probleme, während des Unterrichtes sitzen zu bleiben (entsprechend den Re-geln) Gar nicht (0) – ein wenig (1) – ziemlich stark (2) – sehr stark (3) Der SKAMP-D dieser 10 Werte wird gemittelt. Sofern mehr als 2 Einzelitems fehlen, gilt der Bogen als nicht auswertbar. Insgesamt sollten also pro Patient 6 SKAMP-D-Werte (2 Tage x 3 Unterrichtsstunden) vor-liegen. Für den Hauptzielparameter (SKAMP-D in den ersten 3 Schulstunden) wird der Mit-telwert aus den 6 SKAMP-D- Werten gebildet. Sofern statt der 6 Stunden nur 2 Stunden oder weniger vorliegen, gilt der Patient für die jeweilige Woche als nicht auswertbar. ;Main Objective: Beurteilung der Wirksamkeit anhand des SKAMP-D;Secondary Objective: o SKAMP-D in den anderen Schulstunden (sofern vorhanden) o SKAMP-D in den ersten 3 Schulstunden (Subskala Aufmerksamkeit und Regelbefol-gung) o FBB-HKS im Eltern- und Lehrerurteil (Gesamturteil und dessen Subskalen) o ADHS-TAP im Eltern- und Lehrerurteil (Gesamturteil jeweils zu den einzelnen Zeit-punkten) o Globa | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed