Die Inzidenz von Fieber und Infektionen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation beträgt zwischen 40 und 100%. Die Antibiotika-Prophylaxe ist daher fester Bestandteil der Protokolle zur antineoplastischen Therapie. Aufgrund seines gegenüber älteren Chinolonen verbesserten Wirkspektrums und seines pharmaokinetischen Profils soll die prophylaktische Behandlung mit Moxifloxacin zur Verminderung von Bakteriämien untersucht werden.
Conditions
Interventions
Trade Name: Avalox
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Universität zu Köln
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und peripherer autologer Blutstammzelltransplantation • Grunderkrankung: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom oder solider Tumor • Alter 18-75 Jahre • Einverständniserklärung des Patienten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • allogene Blutstammzelltransplantation • aplastische Anämie • Antibiotika-Therapie während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung • klinische Zeichen einer akuten Infektion (inkl. Fieber >38,0°C axillär) • Unvermögen eine orale Therapie einzunehmen • bekannte Unverträglichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile • Sehnenerkrankungen oder –schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese • dokumentierte QTc-Verlängerungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Azolantimykotika) • Gesamtbilirubin >3facher oberer Normwert • SGOT oder SGPT >5facher oberer Normwert • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption • zerebraler Krampfanfall in der Anamnese • Schwangerschaft / Stillzeit • HIV-Infektion • gebärfähige Frauen ohne medizinisch gesicherte Kontrazeption • psychotische Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen • mögliche Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Auftreten klinisch signifikanter Bakteriämien nach Hochdosis-Chemotherapie;Secondary Objective: • Art der auftretenden Erreger und Infektionen gemäß IDSA-Kategorien • Zeitdauer bis zum Auftreten von Fieber • Anzahl der Fiebertage • Gesamtüberleben ;Primary end point(s): klinisch signifikante Bakteriämien | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed