Pacientes infectados por el VIH a los que su medico responsable les haya prescrito efavirez como parte de su tratamiento antiretroviral MedDRA version: 6.0 Classification code 10008919
Conditions
Interventions
Trade Name: sustiva
Product Name: EFAVIRENZ
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: EFAVIRENZ
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 600-
Pharma
Sponsors
Luis Fernando López Cortés
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes = 18 años con infección por el VIH. -Pacientes que a los que se les haya prescrito un tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz. -Test de embarazo en orina negativo (para mujeres que pueden quedar embarazadas). Además, todos las mujeres en edad fértil deben usar un método contraceptivo efectivo (incluye abstinencia sexual) durante el tratamiento. Ello no es necesario en mujeres esterilizadas quirúrgicamente o en estado de postmenopausia. -Consentimiento informado del paciente. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Pacientes embarazadas o que no utilicen medios de contracepción seguros. -Tratamiento con metadona.- Historia de enfermedad psiquiátrica mayor -Enfermedad psiquiátrica que haya motivado el inicio de tratamiento con psicofármacos en las 4 semanas previas. -Tratamiento concomitante con rifamicinas, inhibidores de proteasa y otros fármacos que afecten la farmacocinética de efavirenz de forma significativa. -Cirrosis hepática clínicamente evidente o datos analíticos de insufuciencia hepática . -Imposibilidad para seguir las visitas programadas en el plan de trabajo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Evaluar la eficacia antirretroviral de ambas pautas de dosificación mediante la proporción de pacientes tratados con cargas virales (RNA-VIH-1) indetectables tras 24 semanas de tratamiento y la evolución de las cargas virales durante este periodo.;Primary end point(s): Frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirez.;Main Objective: Comparar la frecuencia e intensidad de los efectos adversos neuropsiquiátricos atribuibles a efavirenz cuando se administra de forma progresiva (200 mg/día durante 6 días, 400 mg/día durante 7 días y 600 mg/día a partir del 14º día) con la administración habitual (dosis de 600 mg/día desde el primer día). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed