carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico.
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux
Product Name: Erbitux
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Cetuximab
Current Sponsor code: MR6220
Other descriptive name: C225
Co
Sponsors
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. - Edad = 18 años. - Diagnóstico de CECyC confirmado histológicamente. - CECyC recurrente y/o metastásico, cuando el tratamiento local no esté indicado. - Al menos una lesión índice medible unidimensionalmente por TAC o RMN o bien medición del diámetro mayor de adenopatías palpables clínicamente o letálides =2 cm con un calibrador (será necesario aportar también fotografía con una regla visual). - Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR - Estado funcional de Karnofsky =70% en el momento de la inclusión en el estudio. - Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo. - Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =100.000/mm3 y hemoglobina =9 g/dL. - Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN). - Función hepática adecuada: bilirrubina total =2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =3 x LSN (= 5x LSN si hay metástasis hepáticas). - Función renal adecuada: creatinina sérica =1,5 x LSN, si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser =60 ml/min. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o documentadas. - Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal de la enfermedad localmente avanzada que haya sido completado como mínimo 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio. - Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa), o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. - Carcinoma nasofaríngeo. - Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso. - Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. - Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. - Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica =130 mmHg en reposo. - Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos. - Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado. - Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. - Neuropatía periférica grado = 2 de cualquier etiología. - Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia. - Cualquier otro trastorno médico o psicológico que no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado. - Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio). - Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio, incluyendo fármacos que contengan derivados del cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K. - Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. - Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel. - Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio piloto fase II es determinar la tasa de respuestas objetivas confirmadas en pacientes que han recibido la combinación de cetuximab y paclitaxel semanal como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico;Secondary Objective: - Duración de la respuesta (tiempo transcurrido desde que se evidenció la respuesta por primera vez hasta la fecha de la progresión) - Tiempo de supervivencia libre de progresión (tiempo transcurrido desde la primera infusión hasta la progresión local o sistémica de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero) - Supervivencia global (tiempo transcurrido desde la primera infusión hasta la muerte por cualquier causa) - Seguridad y toxicidad del tratamiento combinado de cetuximab con paclitaxel semanal - Determinar el dominio extracelular del EGFR, trombospondina, endostatina y VEGF circulantes en suero así como el EGFR en la muestra archivada de tumor para estudiar su posible significado pronóstico. ;Primary end point(s): La mejor respuesta tumoral global confirmada al tratamiento (RC o RP) tras el tratamiento combinado de cetuximab con paclitaxel semanal en el tratamiento de primera línea de pacientes con un CECyC recurrente y/o metastático | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed