Aktinische Keratose
Conditions
Interventions
Product Name: Metvix
Product Code: 52867.00.00
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: Methyl(5-amino-4-oxpentanoat)
Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
Universitätsklinikum der RWTH Aachen - Ärztlicher Direktor Univ.-Prof. Dr. H. Sass
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Alter sowohl der männlichen als auch der weiblichen Patienten mindestens 45 Jahre, maximal 85 Jahre (Die meisten Patienten werden über 50 Jahre alt sein, da aktinische Keratosen meistens erst jenseits des 45. bis 50. Lebensjahres auftreten.) - Nur postmenopausale Patientinnen - Histologisch oder klinisch bestätigte Diagnose aktinischer Keratosen - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Prämenopausale, schwangere oder stillende Frauen - Anamestisch bestehende oder klinisch nachgewiesene Photodermatosen, Porphyrien, Hypersensitivität auf Porphyrine oder allgemein bekannte Photosensitivität - Verwendung von topischen Medikamenten wie topische Steroide, Retinoide, Imiquimod oder 5-Fluorouracil während 2 Wochen vor Beginn der Studie - Immunsupprimierende Medikation (Kortikosteroide, Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, Chemotherapie, Immuntherapie ect.) während 3 Monaten vor Beginn der Studie - Laser-Resurfacing oder chemische Peelings der zu behandelnden Areale 2 Monate vor der Studie - Einnahme von stärker lichtsensibilisierenden Medikamenten - Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen und Unverträglichkeit auf den Wirkstoff und die Inhaltsstoffe von Metvix? - Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien - Anderweitige Gründe, welche gemäss Untersucher eine Teilnahme an der Studie ausschließen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Unsere vorläufigen Erfahrungen mit dem Hydrosun 505?-Strahler zeigen, dass die PDT mit sichtbarem Licht und wassergefiltertem Infrarot A (VIS-wIRA-PDT) im Vergleich zu konventionellen Lichtquellen wie Aktilite 128? deutlich weniger schmerzhaft ist. Wir wollen daher die therapeutische Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit des Hydrosun 505?-Strahlers versus Aktilite 128? in Kombination mit MAOP in einer bereits etablierten Indikation der PDT, der Behandlung aktinischer Keratosen, bestimmen. Die zu beantwortenden Fragen sind daher: I. Kann die Schmerzinduktion durch Einsatz des Hydrosun 505?-Strahlers statt herkömmlicher Geräte (Aktilite 128) gemindert werden? II. Ist die Effektivität der PDT mit den verschiedenen Geräten (Hydrosun 505, Aktilite 128) vergleichbar oder besser? In diesem Zusammenhang ist von Interesse, dass Empfehlungen der jeweiligen Hersteller unterschiedliche Energiedosen vorsehen. ;Secondary Objective: Keine;Primary end point(s): Nach einem Jahr erfolgt die Abschlußuntersuchung | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed