Kožní onemocnení vitiligo
Conditions
Interventions
Product Name: Protopic
Product Code: 27315
Pharmaceutical Form: Ointment
INN or Proposed INN: Tacrolimusum monohydricum
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 0.
Sponsors
Avemedica, s.r.o.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Studie se mohou úcastnit pacienti mužského i ženského pohlaví všech etnických skupin. U pacientu musí být potvrzená diagnóza onemocnení vitiligem. Dospelí pacienti, kterí jsou schopni pochopit úcel a rizika tohoto klinického hodnocení poskytnou informovaný souhlas se svoji úcastí na studii. Ženy, u kterých je možnost otehotnení, se této studie mohou úcastnit pouze za predpokladu, že v prubehu své úcasti na studii a nekolika následujících týdnu po jejím ukoncení budou užívat lékarsky prijatelnou bezpecnou metodu antikoncepce. Pacienti splnují následující wash-out kritéria: Predstudijní lécebné omezení Wash-out doba pred dnem 1 Povrchové kortikosteroidy 3 dny Systemické kortikosteroidy (pouze pro lécbu AD) 5 dnu Elidel (pimecrolimus 1%) krém 1 týden Jiné hodnocené léky 4 týdny Fotolécba (UVA, UVB) 6 týdnu Pacient souhlasí, že v prubehu studie nebudou užívat žádné léky, které protokol studie zakazuje. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacient je postižen genetickou epidermální bariérou jako je napr. Nethertonum syndrom nebo postižením celé kuže. Pacientka je tehotná nebo kojící. Pacient trpí zánetem postiženého místa (které se melo ve studii lécit) U pacienta je známa precitlivelost na makrolidy nebo na jinou látku v mastovém základu masti tacrolimus. Pacient se v soucasné dobe úcastní jiného klinického zkoušení nebo uplynulo méne než 28 dnu od ukoncení jeho úcasti v jiném KH. Jakákoliv forma zneužívání léku (vcetne alkoholové nebo drogové závislosti), psychiatrické onemocnení nebo podmínky, které dle názora zkoušejícího lékare, muže znemožnit komunikaci se zkoušejícím lékarem. Pacient je HIV pozitivní.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Získat data o úcinnosti a bezpecnosti Tacrolimus 0.1 % masti pri lécbe onemocnení vitiligo v oblasti obliceje a krku u dospelé populace pacientu ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Úcinnost lécby bude vyhodnocena statistickým zpracováním dat získaných merením postižených oblastí. Posuzovány budou barevné snímky získané z baseline visity oproti snímkum z dalších návštev. Merení stupne depigmentace bude zaneseno v CRF. Obrázky budou analyzovány dvema nezávislými klinickými lékari a pomocí morfometrického digitálního pocítacového programu, který vyhodnotí procentuální nárust pigmentace vitiligem zasažené oblasti. Bezpecnost použití prípravku budu posuzována na základe zmen krevních testu ode dne 1. Dále budou hodnocena hlášení nežádoucích událostí. Úcinnost lécby bude vyhodnocena statistickým zpracováním dat získaných merením postižených oblastí. Posuzovány budou barevné snímky získané z návštevy ve dni 1 oproti snímkum z dalších návštev. Merení stupne depigmentace bude zaneseno v CRF. Obrázky budou analyzovány dvema nezávislými klinickými lékari a pomocí morfometrického digitálního pocítacového programu, který vyhodnotí procentuální nárust pigmentace vitiligem zasažené oblasti. Bezpecnost použití prípravku bude posuzována na základe zmen krevních testu ode dne 1. Dále budou hodnocena hlášení nežádoucích událostí. Lék nebude aplikován dlouhodobe kontinuálne, bude aplikován pouze na postiženou plochu, a to ve slabé vrstve. Pacienti budou instruováni nevystavovat ošetrené plochy slunecnímu zárení, dbát hygieny (omývání rukou po aplikaci krému). | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed