Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom, Stadium IIIB und IV
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere
Product Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 20-
Trade Name: Alimta
Sponsors
Städt. Krankenhaus Martha Maria Halle
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • histologisch oder zytologisch nachgewiesenes NSCLC, Stadium III B und IV • Patienten mit messbarer Erkrankung, d.h. mindestens einer messbaren Läsion, die sich mittels klinisch-radiologischer Verfahren (Röntgen, CT) nach RECIST darstellen lässt • maximal eine zytostatische Vortherapie • Alter: = 18 Jahre • ECOG 0-2 • adäquate Leber- (Bilirubin kleiner/gleich 1,5 mg/dl), Nieren- (Kreatininclearence >60 ml/min, Kreatinin kleiner/gleich 1,5 mg/dl) und Knochenmarksfunktion (Leukozyten > 1500/ mm3, Thrombozyten > 100000/µl) • stabile kardiale Funktion (kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, keine Herzinsuffizienz NYHA III-IV) • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen • schriftliche Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • synchrone oder metachrone Zweittumoren mit Ausnahme eines kontrollierten Basalioms oder Carcinoma in situ der Cervix • Keine oder mehr als eine chemotherapeutische Vortherapie • unzureichender Allgemeinzustand (ECOG 3) • Kontraindikation gegen die Studien- und /oder Begleitmedikation • Glukokortikoiddauertherapie oder Immunsuppression • schwere arteriosklerotische Begleiterkrankungen, wie z.B. Hirninfarkt, Herzinfarkt, oder hochgradige Carotisstenosen. • aktive Blutung jeglicher Lokalisation (pulmonal, gastrointestinal, urogenital) • unkontrollierter Bluthochdruck (RR diastolisch > 100mmHg) • aktive (unbehandelte bzw. unkontrollierte) Infektion • Hb < 10,0 g/dl vor Therapiebeginn • bekanntes Anfallsleiden • gravierende Begleiterkrankung oder medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte. • Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente während der Studienteilnahme • symptomatische Hirnfiliae • absehbare mangelhafte Patientencompliance • schwangere oder stillende Frauen • unsichere Kontrazeption • fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primäres Zielkriterium für den Phase I-Abschnitt der vorliegenden prospektiven offenen multizentrischen Phase I/II Studie wird die maximal tolerierbare Dosis des Kombinationsschemas Docetaxel/Pemetrexed sein. Für den Phase II-Abschnitt der Studie ist die Ansprechrate der Chemotherapie nach RECIST-Kriterien das primäre Zielkriterium.;Secondary Objective: Toxizität 1-Jahresüberlebensrate Time to Progression (TTP) Progressionsfreies Überleben (PFS) Gesamtüberleben;Primary end point(s): Maximal tolerierbare Dosis des Kombinationsschemas Docetaxel/ Pemetrexed Ansprechrate (ORR) der Chemotherapie nach RECIST-Kriterien | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed