Tratamiento anticipado de la infección por CMV (detectada en sangre) en un grupo de receptores de TPH alogénico homogéneamente tratados
Conditions
Interventions
Trade Name: Valcyte®
Product Name: Valcyte®,
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: valganciclovir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 450-
Sponsors
Fundación Pethema
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ·Pacientes con edad superior a 18 años. ·Pacientes sometidos a cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. ·Seguidos prospectivamente y de forma sistemática postrasplante mediante antigenemia o PCR-CMV ·Presencia del CMV en sangre detectada por antigenemia o por PCR antes del día +180 postrasplante. ·El inicio del tratamiento anti-CMV deberá realizarse lo antes posible ante la positividad de la antigenemia o PCR, con un máximo de 72 h desde la obtención de la prueba positiva que determine el inicio de dicho tratamiento. ·Ser el primer o el segundo episodio de infección por CMV del paciente. ·Firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. ·Test de embarazo negativo en pacientes en edad fértil. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ·Pacientes receptores de trasplante autólogo o singénico. ·Pacientes de 500 PMN/µl pero 1000 /µl. ·Plaquetas < 25,000 / mm3 pese a transfusión. ·Aclaramiento de creatinina <10 ml/min o pacientes en diálisis. Estos pacientes no deberán recibir valganciclovir. ·Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia, si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces. ·Otras contraindicaciones contempladas en la ficha técnica de valganciclovir. ·Previa inclusión en este estudio en el mismo grupo de tratamiento (valganciclovir). . Se admite que un paciente participara en este estudio como caso control y posteriormente reciba tratamiento con valganciclovir en otro episodio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ·La eficacia se medirá por el porcentaje de pacientes que negativicen el CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control histórico tratado con ganciclovir intravenoso.;Primary end point(s): La variable principal de efectividad será el porcentaje de pacientes con negativización del CMV en sangre a las 2 semanas de tratamiento y al final del mismo y que no cumplen ninguno de los criterios de fracaso terapéutico. Esta cifra se comparará con la obtenida en el grupo control tratados con ganciclovir intravenoso.;Secondary Objective: ·Negativice el CMV al terminar el tratamiento. ·Desarrollen neutropenia de <1000 neutrófilos/mm3 y <500 neutrófilos/mm3 durante los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento. ·Desarrollo de nefrotoxicidad en los primeros 35 días de tratamiento-seguimiento, definida como el aumento al doble de la cifra basal de creatinina, o cuando este se encuentre elevado en al menos 1 mg/dl. ·Desarrollen enfermedad por CMV durante el tratamiento y en los 2 meses siguientes. ·Desarrollo de antigenemia/PCR positiva en sangre en los 2 meses siguientes al tratamiento | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed