Adenocarcinoma colorrectal localmente avanzado o metastático, no resecable.
Conditions
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GRUPO ONCOPAZ
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Haber dado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio -Ser hombre o mujer con edad = 70 años -Encontrarse en régimen ambulatorio y tener un estado funcional ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Haber sido previamente tratado con bevacizumab -Haber recibido anteriormente un tratamiento sistémico (i.e., quimioterapia citostática o inmunoterapia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad localmente avanzada o metastática -Se permite tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio -Si el paciente ha recibido terapia adyuvante previamente, no podrá participar en el estudio en caso de que se haya objetivado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento o durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo -Se permite la radioterapia previa, si ésta no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de dichas lesiones en el campo radiado, y siempre que el tratamiento haya finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio -Se permite tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV -Tener antecedentes de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, exceptuando la existencia de carcinoma de células basales de la piel curado y de carcinoma in situ de cervix -Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de médula ósea o tumores cerebrales primarios -Tener antecedentes o indicios de enfermedad que afecta al SNC en la exploración física (i.e., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales de cualquier tipo o antecedentes de ictus) -Tener antecedentes de discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente importante, y que impida al paciente otorgar el consentimiento informado, o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral -Presentar o tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio -Con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral - Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor -Hipertensión no controlada -Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas -Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía -Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas -Presentar insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina 2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas -Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x LSN en ca
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: .- Evaluar la tasa global de respuestas;Secondary Objective: .- Evaluar la supervivencia global .- Evaluar la supervivencia libre de progresión .- Evaluar la supervivencia a 1 año .- Evaluar la toxicidad de la combinación ;Primary end point(s): Índice de respuesta global para todas las combinaciones posibles de respuesta del tumor en las lesiones diana y no diana, con o sin aparición de nuevas lesiones | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed