osteoporosis MedDRA version: 8.0 Level: PT Classification code 10031282
Conditions
Interventions
Trade Name: Sedron 70 mg filmtabletta
Product Name: Sedron 70 mg filmtabletta
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: alendronate sodium
CAS Number: 66376-36-1
Concentration unit:
Sponsors
Richter Gedeon Rt
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 35-75 év közötti férfibetegek Ca tartalmú vesekövesség T score -2,5 és -4,0 között Beleegyezo nyilatkozat aláírása Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Malignus daganat az anamnézisben (kivéve a bor basalsejt carcinoma vagy carcinoma spinocellulare, dokumentált >6 hónapos remisszió esetén). Sarcoidosis Ismert D hypervitaminosis (D vitamin túladagolás) Hypocalcaemia (serum calcium szint alacsonyabb, mint 8.5 mg/dL vagy az ionizált calcium szintje kevesebb, mint 1. 0 mmol/L) Ismert parathyreoidea vagy thyreoidea hyper- vagy hypofunkció. Be nem állított I. vagy II. típusú diabetes mellitus (HbA1c >10) Bármilyen súlyos krónikus betegség, mely a kétéves vizsgálat kivitelezését bizonytalanná teszi Paget kór, osteomalacia Tartós immobilizáláshoz vezeto egyideju betegség Jelentosen csökkent vesefunkciók (szérum kreatinin a normál értéket 50%-al meghaladja). Szisztémás kortikoszteroid kezelés Tartós antikoaguláns, antiepileptikum kezelés 3 hónapon belül szedett egyéb osteoporosis elleni gyógyszer (egyéb biszfoszfonát, nátrium-fluorid, calcitonin, parathormon, raloxifen) szedése Megelozo alendronát szedés A nyelocso rendellenességei és minden olyan tényezo jelenléte, amely a nyelocso ürülését csökkenti (achalasia, strictura, stb). Allergia a hatóanyaggal vagy segédanyagaival szemben Három hónapon belüli részvétel egyéb klinikai vizsgálatban. Egyideju klinikai vizsgálati gyógyszer szedése
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: A biszfoszfonát (alendronát) kezelés hatásosságának és biztonságos alkalmazásának vizsgálata osteoporosisban szenvedo veseköves férfibetegekben.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): A csontsuruség (L2-L4 és femurnyak BMD) DEXA-val mért változása 12 és 24 hónap múlva a kiindulási értékhez viszonyítva | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed