Gesunde Probanden.
Conditions
Interventions
Product Name: Keto-Stulln® UD
Pharmaceutical Form: Eye drops*
Current Sponsor code: Keto-Stulln® UD
Other descriptive name: Ketotifen
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration
Sponsors
Pharma Stulln GmbH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Alter: 6 - 65 Jahre./Schwellung, Rötung und sonstige Befunde am Auge zu Studienbeginn mit der Ausprägung „nicht vorhanden“./Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie (bei Minderjährigen des gesetzlichen Vertreters, siehe auch Kapitel 16.4 des Prüfplans). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Behandlungsbedürftige Augenerkrankungen./Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Prüfmedikation./Therapie mit lokal oder systemisch angewandten steroidhaltigen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln./Antibiotikatherapie./Schwere systemische Begleiterkrankungen./Kontaktlinsenträger./Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz (Als sichere Verhütungsmethoden gelten u.a. Kontrazeptiva, Implantate, Intrauterinsysteme, Sterilisierung, Postmenopause)./Bei Frauen: Schwangerschaft (HCG-Test) oder Stillzeit./Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus./ Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht./ Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft./Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Bewertung der oben genannten Einzelsymptome durch den Prüfarzt, Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die nicht ‚drug-related’ sind, Erhebung des ophthalmologischen Status zu Studienbeginn und bei der Abschlußuntersuchung [Visus- und Tensiobestimmung, Vorder- und Hinterabschnittsuntersuchung sowie Hornhautanfärbbarkeit (Schirmer-Test und Break-up-time)], subjektive Beurteilung der Behandlungswirkung durch die Probanden, wobei die Symptome (Brennen, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Verschwommensehen und sonstige Symtome mit Spezifizierung) für beide Augen getrennt mit den Ausprägungen „nicht vorhanden“, „schwach“, „mittel“ bzw. „stark“ abgefragt werden.;Primary end point(s): Es wurde kein primärer Endpunkt definiert.;Main Objective: Analyse der intraindividuellen pro Proband ermittelten Differenz der Summe der Unverträglichkeitsbefunde (zusammengefaßt aus der ärztlichen Bewertung von Schwellung und Rötung jeweils in getrennten Bewertungsskalen mit den Ausprägungen 0 = Nicht vorhanden, 1 = Schwach ausgeprägt, 2 = Mittelstark ausgeprägt, 3 = Stark ausgeprägt) zwischen dem Auge, in das Keto-Stulln® UD Augentropfen eingebracht wurden, und dem Auge, in das die physiologische Kochsalzlösung geträufelt wurde. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed