Randomisierter,doppelblinder, Verum-kontrollierter Parallelgruppenvergleich zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Cineol bei Patienten mit akuten Sinusitiden im Vergleich zum Phytopharmakon mit den Inhaltsstoffen Eisenkraut, Enzianwurzel, Gartensauerampfer Holunderblöten und Schlüsselblumenblöten - Cineol-Sinupret-Vergleich

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-002666-11-DE

Enrollment

150

Registered

2006-06-14

Start date

2006-01-13

Completion date

Unknown

Last updated

2014-02-10

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

akute Sinusitis

Interventions

Product Name: Soledum Kapseln Pharmaceutical Form: Capsule, hard INN or Proposed INN: Cineol CAS Number: 470-82-6 Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration number: 10

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: akute Sinusitis/ Begleitsinusitis bei Infekt (Symptomenscore größer gleich 10) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Einnahme von Antibiotika bis 3 Tage vor Studienbeginn, Notwendikeit der Antibiotika-Gabe bei Studienbeginn, trockene Sinusitis, Schwangerschaft und Stillzeit, Ulcus pepticum, bekannte Überempfindlichkeit gegen ätherische Öle und/oder Xylometazolin, Patienten unter 18 Jahren, über 70 Jahren, Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen haben

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklickeit von Soledum Kapseln im Vergleich zuSinupret forte Dragees;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Summenscore bestehend aus der Bewertung von: Kopfschmerzen, Schmerzen beim Bücken mit vornübergeneigtem Kopf, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminus-Austrttspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge, Sekretviskosität, Nasenatmungsbehinderung	—

Measure

Time frame

Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklickeit von Soledum Kapseln im Vergleich zuSinupret forte Dragees;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Summenscore bestehend aus der Bewertung von: Kopfschmerzen, Schmerzen beim Bücken mit vornübergeneigtem Kopf, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, Fieber, Druckempfindlichkeit der Trigeminus-Austrttspunkte, Nasensekretion, Sekretmenge, Sekretviskosität, Nasenatmungsbehinderung

—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026