Pacientes adultos con metástasis cerebrales.
Conditions
Interventions
Trade Name: HYCAMTIN 4 polvo concentrado para solución para perfusión
Product Name: HYCAMTIN
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: TOPOTECAN
CAS Number: 123948-87
Sponsors
Grupo Español de Neurooncología Médica (GENOM)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Aceptación del paciente a participar en el estudio acreditada por la firma del consentimiento informado. Pacientes con metástasis cerebrales múltiples cuyo tumor primario sea mama, pulmón no microcítico, aparato digestivo (recto) y tumor de origen desconocido, histológicamente susceptible de recibir irradiación holocraneal. Edad > = 18 años y = 70% (Apéndice 5). Indice de Barthel > = 50% (Apéndice 6). Esperanza de vida superior a 2 meses. Función neurológica superior o igual a 3. Enfermedad medible de localización cerebral por RMN (No se acepta TAC). Adecuada reserva medular (Neutrófilos > = 2x109/L, plaquetas > = 100x109/L, hemoglobina > = 10 g/dl). No haber recibido tratamiento previo con irradiación para metástasis cerebrales. Creatinina y bilirrubina séricas =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Déficits funcionales neurológicos que imposibiliten asentir al consentimiento informado o a cumplir con el esquema de tratamiento. Otras enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple. Infección aguda que precise antibióticos por vía intravenosa. Mujeres gestantes o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Enfermedades concomitantes graves (a criterio del investigador) o cuya supervivencia estimada sea menor a la de su enfermedad neoplásica. Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o dato analítico que sugiera una afección que contraindique el uso de la medicación del estudio (Topotecan o radioterapia) que pueda afectar a la interpretación de los resultados o aumentar el riesgo de complicaciones del tratamiento para los pacientes. Metástasis cerebrales subsidiarias de radio-cirugía o resección quirúrgica. Pacientes que necesiten tratamiento quimioterápico para el control de las localizaciones tumorales extracraneales durante el periodo de tratamiento quimio-radioterápico del estudio, o durante los 30 días posteriores del tratamiento o hasta la evaluación del estudio. Se excluyen pacientes con hipernefroma, melanoma y sarcoma. Requerimiento de tratamiento anticonvulsivante con fármacos inductores (fenitoína, carbamacepina, benzodiacepina o ácido valproico). En caso de utilizarse en la fase de selección se podrá cambiar 7 días antes a iniciar la quimio-radioterapia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tasa de respuesta radiológica a los 30 días después de finalizar la irradiación.;Secondary Objective: Tiempo hasta la progresión (deterioro neurológico). Evaluar la tolerancia de la administración conjunta de topotecan diario en los pacientes que reciben irradiación holocraneal en el tratamiento de las metástasis cerebrales. Evaluar la supervivencia.;Primary end point(s): Tasa objetiva de respuesta a los 30 días de acabar la quimio-radioterapia | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed