Carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante.
Conditions
Interventions
Trade Name: HYCAMTIN 4 mg polvo concentrado para solución para perfusión
Product Name: HYCAMTIN 4 mg polvo concentrado para solución para perfusión
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injecti
Sponsors
Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante y con progresión documentada de la enfermedad. 2. Pacientes con enfermedad medible. La paciente debe presentar al menos una lesión diana para ser utilizada como evaluación de la respuesta según criterios RECIST. Los tumores previamente irradiados serán designados como no diana. 3. Pacientes con edad>= 18 años. 4. Estadio funcional ECOG de 0, 1 ó 2 . 5. Las pacientes deberán haber recibido un esquema de quimioterapia previo para el tratamiento de primera línea del carcinoma de cérvix con derivados del platino. Se admite la administración de radioterapia en la primera línea de tratamiento. 6. Se admitirá la radioterapia previa siempre que se haya tratado 1.5x10 elevado a 9/L, plaquetas > 100x10 elevado a 9/L y hemoglobina > = 10 g/dL - Función hepática: aclaramiento de creatinina > 60 mL/min, bilirrubina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que hayan recibido más de una línea de quimioterapia previa. 2. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos con la excepción de cáncer de piel tipo melanoma. 3. Pacientes que hayan sido tratadas previamente con topotecan o que tengan alguna contraindicación para recibirlo. 4. Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente y grave, incluyendo, infección activa grave incompatible con el estudio (en opinión del investigador). 5. Embarazo o lactancia. 6. Neuropatía periférica > 2 (NCIC CTC). 7. Tratamiento antitumoral concomitante incluyendo quimioterapia, radioterapia o terapia biológica. 8. Haber recibido tratamiento con un fármaco experimental en los últimos 30 días antes de iniciar el estudio. 9. Pacientes con evidencia clínica de metástasis cerebrales, a menos que se encuentren asintomáticos y sin necesidad de tratamiento. 10. Presencia de enfermedades intercurrentes que impidan el tratamiento quimioterápico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la actividad antitumoral de topotecan semanal en pacientes con carcinoma de cérvix escamoso o no escamoso persistente o recidivante (o cáncer de cérvix mestastásico) tras fracaso de tratamiento de primera línea con derivados del platino.;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia global y la toxicidad de la administración semanal de topotecan en esta cohorte de pacientes.;Primary end point(s): Tasa objetiva de respuesta. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed