Pacientes con infección por VIH.
Conditions
Interventions
Trade Name: Sustiva
Product Name: Efavirenz
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Fundació de Lluita contra la Sida
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Según el criterio del médico responsable, necesidad de iniciar un esquema de tratamiento antirretroviral que incluya efavirenz (se incluye tanto pacientes que inician tratamiento antirretroviral por primera vez como aquellos otros en tratamiento con inhibidores de la proteasa, que cambian a efavirenz por motivos de rescate o de simplificación de la terapia antirretroviral). - Ausencia de infecciones oportunistas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Historia de hipersensibilidad alérgica a la medicación en estudio. - Historia de fracaso previo al tratamiento antirretroviral con agentes inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos o resistencia previamente documentada frente a efavirenz. - Historia de comorbilidad psiquiátrica que, en opinión del investigador, desaconseje el uso de efavirenz. - Consumo activo de alcohol (>50 g/día) u otras drogas ilegales (excepto hachís).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la utilidad de la modificación de las dosis de efavirenz, de forma guiada por su concentración plasmática (therapeutic drug monitoring), en pacientes infectados por el VIH que inician tratamiento con Sustiva.;Secondary Objective: - Evaluar proporción de pacientes que precisan interrumpir el tratamiento con efavirenz por fracaso virológico tras 48 semanas de seguimiento. - Evaluar la proporción de pacientes que precisan interrumpir el tratamiento con efavirenz por acontecimientos adversos secundarios tras 48 semanas de seguimiento. 3. Determinar la incidencia de acontecimientos adversos y el perfil de toxicidad (hemograma, AST / ALT / FA / GGT, creatinina, urea). 4. Evaluar la proporción de pacientes con niveles plasmáticos de efavirenz entre 1.0 y 4.0 mg/L. 5. Evaluar la relación entre la aparición de acontecimientos secundarios durante el tratamiento con efavirenz y características demográficas y clínicas de los pacientes, así como con la concentración plasmática de efavirenz. 6. Evaluar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8. ;Primary end point(s): La utilidad de la monitorización de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se medirá en términos de la proporción de pacientes que precisan suspender el tratamiento con efavirenz durante el seguimiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed