Tratamiento de la anemia en pacientes ³ 18 años con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 IPSS (Sistema de Puntuación de Pronóstico Internacional).
Conditions
Interventions
Trade Name: ARANESP
Product Name: ARANESP
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: darbepoetin alfa
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Fundación Española de Hematología y Hemoterapia.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Edad ³ 18 años· - SMD de riesgo bajo o intermedio-1, según IPSS y clasificación FAB de la AR, ARS, o AREB con blastos £ 10%· - Variables predictivas de buena respuesta (niveles séricos de eritropoyetina =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Historia conocida de alteraciones convulsivas· - Hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección.· - Función hepática inadecuada (bilirrubina total > dos veces el límite superior del rango normal (ULN) y enzimas hepáticos (ALT, AST) > dos veces el ULN · - Función renal inadecuada (concentración sérica de creatinina > 2mg/dl)· - Ferritina < 100 ng/ml en varones o < 50 ng/ml en mujeres o índice de saturación de transferrina (IST) < 16%; Déficit de vitamina B12 (< 200 pg/ml) o déficit de ácido fólico (< 2 ng/ml)· Hemorragias de relevancia clínica· - Anemia hemolítica· Condición cardiaca: angina no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia cardiaca no controlada· - Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en la selección· - Cualquier terapia concomitante del SMD (incluidos otros factores de crecimiento distintos a los descritos en el protocolo, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, terapia hormonal, interferón, interleucinas o talidomida)· - Tratamiento con rHuEPO o darbepoetin alfa durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio· - Más de 2 transfusiones de hematíes durante los 28 días anteriores al Día 1 del estudio· - Mujeres gestantes o en período de lactancia· - Sujetos en edad fértil en ausencia de medidas adecuadas de contracepción, en opinión del investigador· - Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamífero
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con darbepoetin alfa en términos de respuesta eritroide en pacientes anémicos con SMD de riesgo bajo a intermedio-1 IPSS;Secondary Objective: ·-Evaluar el impacto sobre la respuesta eritroide del tratamiento con darbepoetin alfa en combinación con Filgastim, en sujetos que no responden a darbepoteina alfa sola· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre los requerimientos de transfusión de hematíes (RBC)· -Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre la fatiga notificada por el paciente· -Comparar la morfología celular del paciente y su estado citogenético desde la situación inicial hasta el final del tratamiento con darbepoetin alfa· -Evaluar el perfil de seguridad de darbepotein alfa en sujetos con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 IPSS;Primary end point(s): Proporción de pacientes que consiguen una respuesta eritroide durante el período de tratamiento de 24 semanas | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed