Dolor crónico de moderado a severo que requiere del uso de opioides durante 24 horas MedDRA version: 7.1 Level: pt Classification code 10003988
Conditions
Sponsors
Mundipharma Research GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Hombres o mujeres de al menos 18 años o mayores 2.Las mujeres con menos de un año después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa registrada antes de la primera dosis de la medicación del estudio, no deben estar en periodo de lactancia y deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio. 3.Dolor crónico no maligno de moderado a severo que requiere tratamiento con opioides las 24 horas del día (equivalente de oxicodona de ³ 20 mg/día y £ 50 mg/día). 4.Los sujetos que requieren continuación del tratamiento con opioides diario y que es probable que se beneficien del tratamiento con opioides de escalón III de la OMS en la duración del estudio. 5.Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir su rutina analgésica con opioides actual. 6.Los sujetos deben notificar estreñimiento producido o agravado por opioides. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Las mujeres que estén embarazadas (prueba de ß-hCG positiva) o en periodo de lactancia. 2.Cualquier antecedente de hipersensibilidad a oxicodona, naloxona o productos relacionados. 3.Cualquier contraindicación a bisacodilo. 4.Los sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) (por ejemplo, obstrucción intestinal, estenosis) o cualquier enfermedad / condición que afecte al tránsito intestinal (por ejemplo, íleo, hipotiroidismo). 5.Los sujetos con dolor asociado al cáncer. 6.Alcoholismo o drogadicción activos y/o antecedentes de adicción a opioides. 7.Los sujetos con artritis reumatoide (AR). 8.Los sujetos con evidencia de enfermedad clínicamente inestable, determinada mediante la historia clínica, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico que, en opinión del investigador, descartan la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario de este estudio es demostrar que los sujetos con dolor no maligno de moderado a severo que toman comprimidos de liberación prolongada de oxicodona / naloxona tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento, medido mediante el índice de función intestinal (IFI), comparado con sujetos que toman comprimidos de liberación prolongada de oxicodona solamente.;Secondary Objective: Demostrar que los sujetos que toman OXN tienen una mejoría en los síntomas de estreñimiento medido mediante la evaluación por parte del paciente de la puntuación resumen del estreñimiento inducido por opioides (PACOI; la media de las puntuaciones resumen procedentes de las subescalas rectal y de heces de la PAC-SYM) que los sujetos que toman comprimidos de OXY solamente. ·Comparar la opinión global del paciente de su mejoría con el tratamiento durante el transcurso de la fase de doble enmascaramientosiguiendo un tratamiento con OXN comparado con OXY, medido mediante la Impresión global del cambio por parte del paciente (PGIC). ·Estimar el dolor medio del sujeto durante las últimas 24 horas, evaluado en cada visita del estudio doble enmascaramiento durante el tratamiento con OXN comparado con OXY, medido mediante la Escala de intensidad del dolor. ;Primary end point(s): -Una puntuación del índice de función intestinal (IFI) será la media de los siguientes puntos (evaluados en cada visita): -Facilidad de defecación (escala analógica numérica [EAN], 0 = fácil / sin dificultad; 100 = grave dificultad) -Sensación de evacuación intestinal incompleta (EAN, 0 = ninguna en absoluto, 100 = muy fuerte). -Opinión personal de estreñimiento (EAN, 0 = ninguna en absoluto, 100 = muy fuerte). Cada una de las cuestiones anteriores se refiere a los últimos 7 días para el sujeto. | — |
Countries
Czech Republic, Germany, Italy, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed