Epidermolisis Bullosa distrófica recesiva con sindactilia cutánea severa MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10014989 Term: Epidermolysis bullosa
Conditions
Interventions
Product Code: CX501
Pharmaceutical Form: Implant
Current Sponsor code: Cx501
Concentration unit: DF dosage form
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Sponsors
CELLERIX, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de ambos sexos mayores de 28 días. Pacientes con Epidermolisis Bullosa Distrófica Recesiva, diagnosticada por criterios clínicos e histológicos, con sindactilia cutánea severa en los que esté indicada cirugía reconstructiva. Pacientes cuyos tutores legales hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo. Pacientes con edad = 12 años que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio previo a la realización de cualquier procedimiento descrito en el mismo. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces (anticoncepción oral). Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Hipersensibilidad conocida ó sospechada a cualquier de los agentes terapéuticos incluidos en el estudio, incluidos fármacos anestésicos. Pacientes con antecedente de tumor maligno en los últimos 5 años. Pacientes con diagnóstico de tuberculosis activa en el momento de la inclusión. Pacientes con marcadores positivos previos para cualquiera de los siguientes patógenos: hepatitis B y C, VIH-1, VIH-2. Pacientes con historia de enfermedad hepática, gastrointestinal, hematológica, pulmonar o neurológica, no relacionada directamente con la Epidermolisis Bullosa, clínicamente relevante. Cualquier otra situación médica que a juicio del investigador pueda interferir con la participación óptima en el estudio o producir un riesgo significativo para el paciente. Alcoholismo, drogadicción, patología psiquiátrica u otros factores presentes en los tutores legales que a juicio del investigador puedan complicar la participación del paciente en el estudio. Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio. Pacientes menores de edad, cuyos tutores legales no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio. Pacientes = 12 años que no hayan otorgado el consentimiento informado para participar en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: Evaluar la persistencia de colágeno VII en la piel quimérica. Evaluar la seguridad de la terapia celular con parches de piel quimérica cultivada, en comparación con la utilización de un apósito oclusivo no adherente. ;Primary end point(s): Días hasta llegar al 100% de epitelización del área afectada. ;Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento mediante la aplicación local de parches de piel quimérica cultivada, frente a la utilización de un apósito oclusivo no adherente. Se valorará el efecto de los queratinocitos autólogos del paciente cultivados con fibroblastos alogénicos (procedentes de donante) sobre el tiempo y el resultado histológico de la epitelización en niños con lesiones cutáneas de epidermolisis bullosa distrófica recesiva en comparación con un apósito oclusivo no adherente. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed