Trasplante hepático
Conditions
Interventions
Trade Name: Sandimmun Neoral
Product Name: Sandimmun Neoral
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ciclosporina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Dr. Evaristo Varo Pérez
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes receptores de un primer alotrasplante hepático ortotópico. 2. Adultos, varones o mujeres. 3. Edad = 18 años. 4. Pacientes con serología para el VHC positiva, en un test realizado durante los 12 meses previos al trasplante. 5. Deseo y capacidad de otorgar el consentimiento informado escrito para participar en el estudio. 6. Capacidad para participar en el estudio durante 12 meses postrasplante. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Receptores de un trasplante multiorgánico o que hayan recibido previamente el trasplante de algún órgano. 2. Pacientes con split o receptores de donante vivo. 3. Receptores de un trasplante con incompatibilidad ABO. 4. Pacientes seropositivos para anticuerpos del VIH 5. Receptores que reciban el trasplante por un fallo hepático fulminante. 6. Pacientes con cirrosis por VHC que hayan recibido tratamiento antiviral antes del trasplante, y que hayan negativizado el ARN-VHC sérico. 7. Pacientes con neoplasia conocida o historia de neoplasia, exceptuando carcinoma cutáneo de células basales y hepatocarcinoma que cumpla los siguientes criterios: ausencia de invasión vascular, nódulo único menor o igual a cinco centímetros de diámetro máximo o dos o tres nódulos de no más de tres centímetros de diámetro (criterios de Milán). 8. Pacientes con creatinina sérica > 1.7 mg/dL antes del trasplante, o que requieran diálisis renal antes del trasplante. 9. Pacientes en los que esté previsto utilizar terapia de inducción (ATG, ALG, OKT3 o anticuerpos anti-receptores IL2). 10. Pacientes en los que coexista una enfermedad grave, o que sufran alguna situación médica inestable, que pudiera afectar a los objetivos del estudio. 11. Pacientes que hayan sido tratados durante el mes previo a la inclusión en el estudio con algún fármaco o terapia no registrada (fármaco en investigación), o si dicha terapia se va a administrar en el postrasplante. 12. Pacientes mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o potencialmente fértiles, que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es comparar la gravedad de la recurrencia de la hepatitis C, determinada a través de una biopsia hepática 12 meses después del trasplante, en ambos brazos de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia, rechazo agudo corticorresistente a los 3, 6 meses y 1 año postrasplante. Comparar tiempo hasta primer episodio de rechazo agudo. Evaluar incidencia rechazo crónico. Valorar carga viral. Valorar incidencia de hepatitis C recurrente post-trasplante. Comparar porcentaje de pacientes que desarrollen hepatitis colestásica. Comparar necesidad de administrar tratamiento antiviral. Valorar supervivencia paciente e injerto. Valorar incidencia retiradas del paciente o interrupción del estudio. Valorar incidencia pérdida del injerto o muerte por hepatitis C recurrente. Valorar incidencia factores de riesgo cardiovascular. ;Primary end point(s): Graduación histológica de una biopsia hepática realizada 12 meses tras el trasplante, según el sistema METAVIR. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed