Estudio prospectivo, in vivo, aleatorizado, controlado, abierto, de fase IV, en grupos paralelos para medir el efecto de los antihistamínicos (levocetirizina 5 mg/día y ebastina 20 mg/día, vía oral) sobre marcadores de la inflamación (CD25, CD69, CD54, IL-4, IL-10, TGF-ß y NF-kB) en pacientes diagnosticados de rinitis alérgica moderada y carácter estacional

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-002231-27-ES

Enrollment

Registered

2005-12-13

Start date

2006-01-16

Completion date

Unknown

Last updated

2014-08-28

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Conditions

Rinitis alérgica estacional MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10039776

Interventions

Trade Name: Xazal 5 mg Product Name: Levocetirizine Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: levocetirizina CAS Number: 130018-87-0 Current Sponsor code: 28556 Concentration unit: mg milligram

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años 2. Pacientes con rinitis alérgica estacional 3. Pruebas cutáneas y/o RAST o CAP positivo a alérgenos ambientales en el último año 4. Pacientes con puntuación total de síntomas de la rinitis =6 según la escala T4SS en los cuatro días previos a la visita de inclusión (en la semana de lavado: período entre la visita 1 de selección y la visita 2 o basal) 5. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento por escrito a participar en el estudio Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en edad fértil y que no utilicen medidas anticonceptivas 2. Mujeres en periodo de lactancia 3. Toma de los siguientes medicamentos en las 12 semanas previas al inicio del ensayo: corticoides inhalados, corticoides tópicos nasales, antihistamínicos de forma mantenida, corticoides orales, antileucotrienos, inmunoterapia 4. Enfermedad infecciosa concurrente 5. Inmunodeficiencias 6. Desórdenes crónicos severos 7. Reacciones adversas previas a los medicamentos empleados

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar el efecto que tienen los antihistamínicos de última generación, a nivel de expresión de marcadores inflamatorios de superfície celular, sobre las células específicas del sistema inmune (linfocitos T, linfocitos B, monocitos y granulocitos) tras un mes de tratamiento con levocetirizina o ebastina ;Secondary Objective: Verificar la seguridad de los tratamientos;Primary end point(s): La variación en las determinacions de CD25, CD69, CD54, IL-4, IL-10, TGF-ß y NF-kB en las células específicas del sistema inmune (linfocitos T, linfocitos B, monocitos y granulocitos)	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar el efecto que tienen los antihistamínicos de última generación, a nivel de expresión de marcadores inflamatorios de superfície celular, sobre las células específicas del sistema inmune (linfocitos T, linfocitos B, monocitos y granulocitos) tras un mes de tratamiento con levocetirizina o ebastina ;Secondary Objective: Verificar la seguridad de los tratamientos;Primary end point(s): La variación en las determinacions de CD25, CD69, CD54, IL-4, IL-10, TGF-ß y NF-kB en las células específicas del sistema inmune (linfocitos T, linfocitos B, monocitos y granulocitos)

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026