Trasplante cardíaco Classification code 10050432
Conditions
Sponsors
Fundación Investigación y Desarrollo Área Cardiovascular & Dr. Javier Segovia, Unidad de Trasplante
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante ortotópico cardíaco al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio. 2. Pacientes con EVI significativa (lesión angiográfica =50% en al menos 1 arteria coronaria principal o =70% en ramas de 2 vasos principales) confirmada mediante estudio hemodinámico realizado como máximo 2 meses antes de la aleatorización. 3. Pacientes con edad = 18 años. 4. Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito. 5. Que puedan cumplir con todos los requerimientos del estudio, incluyendo la asistencia a todas las visitas del mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes receptores de trasplante de más de un órgano sólido 2. Hipersensibilidad conocida al principio activo del fármaco en estudio: everolimus, o a compuestos relacionados. 3. Estado del paciente que permita estimar una supervivencia menor de 6 meses (shock cardiogénico, lista de espera de retrasplante…). 4. Anomalía analítica significativa (nivel de plaquetas 2,5 mg/dl) previa a la aleatorización. 5. Neoplasia (a excepción del carcinoma cutáneo no melanoma) y/o enfermedad sistémica severa presente. 6. Síntomas de enfermedad mental significativa que a juicio del investigador pueda interferir con la capacidad del paciente para la comprensión del protocolo y/o la toma de medicación. 7. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones de las variables primarias o secundarias del estudio. 8. Mujeres embarazadas, en período de lactancia, o aquellas que siendo físicamente fértiles, no utilizan un método anticonceptivo eficaz. 9. Pacientes que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en este estudio. 10. Pacientes que hayan recibido tratamiento con sirolimus o everolimus en cualquier momento de su evolución postrasplante.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la incidencia de los eventos clínicos mayores (MACE) debidos a enfermedad vascular del injerto comparando dos grupos de pacientes receptores de trasplante cardíaco (TxC) con EVI establecida: uno en que se introduce tratamiento activo con everolimus, frente a optro ( grupo control) que continúa con el tratamiento inmunosupresor habitual.;Secondary Objective: - Evaluar la incidencia individual de cada uno de los eventos clínicos incluidos en el objetivo principal. - Evaluar la incidencia de muerte por cualquier causa. - Valorar las diferencias entre dos estudios de ecografía intracoronaria realizados en los mismos segmentos coronarios con un intervalo de 4-10 meses. - Comparar la presencia y evolución de estenosis coronarias mediante coronariografía entre el grupo estudio y el control - Comparar la evolución de la función sistólica ventricular izquierda. - Comparar la seguridad y eventos adversos de la combinación de everolimus con la terapia inmunosupresora en pacientes receptores de un trasplante cardiaco. - Comparar el valor del Nt-proBNP (o BNP en su defecto) en la visita de selección, y en la visita de los 6 meses, del año y de los 2 años. ;Primary end point(s): Incidencia de eventos clínicos mayores (MACE) durante el periodo de seguimiento del estudio | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed