Pacientes con infección por VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: Trizivir
Product Name: Abacavir/Lamivudine/Zidovudine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: abacavir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Fundació de Lluita Contra la Sida
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Pacientes infectados por el VIH-1, Edad ³18 años. 2- Pacientes que estén recibiendo tratamiento antirretroviral que incluya ITIANs + IP +/- ITINANs +/- inhibidores de la fusión en el momento de la inclusión en el estudio. 3- Fracaso virológico, definido como 2 determinaciones con carga viral >1.000 copias/mL en los últimos 6 meses, durante terapia HAART estable durante los 6 meses previos. 4- Resistencia genotípica o fenotípica a las tres familias de antirretrovirales (IP, ITIAN y ITINAN) evidenciada en estudio genotípico realizado en las últimas 48 semanas 5- Linfocitos CD4 = 300 células/mm3 en las dos últimas determinaciones. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1- Sospecha de adherencia incorrecta previa. 2- Embarazo o lactancia materna 3- Sospecha de intolerancia a cualquier fármaco del estudio. 4- Historia de cualquier enfermedad que, a criterio clínico, pueda recurrir con el cambio de terapia propuesto (sarcoma, linfoma, etc). 5- Nadir de CD4 inferior a 200 cel/mm3. 6- Enfermedad aguda intercurrente o fiebre en los 15 días previos a la inclusión.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: · Comparar la caída de linfocitos CD4 respecto los valores basales y con el grupo control.;Primary end point(s): - Porcentaje de pacientes que descienden más de un 30% el recuento de linfocitos CD4 en las semanas 12 , 24, 36 y 48 respecto el valor basal. - Cambios en la media de linfocitos CD4 en las semanas 12, 24, 36 y 48 respecto los valores basales. ;Secondary Objective: · Comparar las variaciones de la carga viral plasmática respecto los valores basales y con el grupo control. · Comparar la progresión clínica respecto el grupo control. · Comparar la tolerancia de las distintas ramas de tratamiento. · Comparar los cambios en el perfil lipídico respecto los valores basales y con el grupo control. · Comparar los cambios en la redistribución de la grasa corporal respecto los valores basales y con el grupo control (valoración subjetiva). · Comparar la adherencia al tratamiento. · Comparar la calidad de vida de los pacientes y el grado de satisfacción con el tratamiento recibido. · Comparar los parámetros de toxicidad mitocondrial entre las distintas ramas. · Evaluar los cambios en las mutaciones genotípicas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed