HIV-infection and concomittant HCV-infection
Conditions
Interventions
Trade Name: Pegasys
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Trade Name: Copegus
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Rigshospitalet
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Inklusionskriterier · Mænd og kvinder ³ 18 år med serologisk og genteknologisk verificeret HCV- og HIV-infektion · Patienterne skal have en positiv HCV-RNA PCR med kvantificerbar HCV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HCV MONITOR Test version 2.0 eller Cobas TaqMan Real-time PCR · Patienterne skal have en kompenseret leversygdom (Child-Pugh grad A) · Patienterne kan inkluderes uafhængig af ALAT værdi · Patienterne må ikke tidligere have været behandlet med interferon eller ribavirin · Patienter, der modtager antiretroviral behandling skal have en stabil HIV infektion med umålelige niveauer af HIV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test version 1.5 eller Cobas TaqMan Realtime PCR ved screening og baseline · Patienter, der modtager antiretroviral behandling må ikke have haft ændringer i HIV-behandlingen inden for 6 uger før påbegyndelse af HCV-behandling, og den skal forventes at ville forblive uændret i mindst de første 8 uger af forsøget · Patienter, der endnu ikke er behandlet for deres HIV infektion, skal have stabil HIV infektion efter investigators mening, dvs. patienter som ikke forventes at progrediere klinisk under forsøget · CD4-tallet må ikke være lavere end 300/mL eller CD4-procenten må ikke være mindre end 12% inden for screeningsperioden for både HAART-naïve patienter og patienter, der modtager HAART · Patienten må ikke have tegn på opportunistisk infektion eller andre kliniske tegn på immundefekt · Negativ graviditetstest baseret på blod- eller urinprøve (for kvinder i den fødedygtige alder) skal være dokumenteret inden for 24-timer før første dosis forsøgsmedicin · Alle frugtbare mænd og kvinder, der modtager ribavirin, skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Eksklusionskriterier · Gravide eller ammende kvinder · Gravide kvinders mandlige partnere · Tidligere behandling med IFN eller ribavirin · Behandling med ikke-registreret anti-HIV-behandling · Positiv test ved eller inden screening for anti-HAV IgM, HBsAg, HbeAg eller anti-HBc IgM · Tidligere eller andre tegn på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, bortset fra HCV (f.eks. hæmochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering) · Tidligere eller tegn på dekompenseret leversygdom og/eller Child-Pugh score >5 (ascites, koagulationsdefekt, hyperbilirubinæmi, hepatisk encephalopati eller hypoalbuminæmi og en Child-Pugh score >6 er tilstande, der er konsistente med dekompenseret leversygdom) · Tidligere eller andre tegn på blødning fra åreknuder i spiserøret eller andre tilstande konsistente med dekompenseret leversygdom · Aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion og/eller malignitet, der kræver akut systemisk behandling · Absolut neutrofiltal 1,5 gange øvre normale grænse ved screening · Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især depression · Pågående intravenøst stofmisbrug · Tidligere alvorlig anfaldslidelse eller nuværende indtagelse af krampestillende midler · Tidligere immunologisk medieret sygdom (fx. inflammatorisk tarmsygdom, ITP, lupus erytematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sclerodermi, alvorlig psoriasis, reumatoid arthritis) · Tidligere eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel svækkelse · Tidligere alvorlig hjertesygdom, som kan forværres af akut anæmi · Tidligere thyroidealidelse, der kontrolleres dårligt af receptpligtig medicin. Patienter med kliniske tegn på igangværende thyroidealidelse ekskluderes. · Tidligere eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i forsøget · Tidligere systematisk anti-neoplastisk eller immunomodulatorisk behandling <6 måneder inden første dosis af forsøgsmedicin eller forventningen om, at en sådan behandling vil blive nødvendig på et tidspunkt under forsøget · Samtidig medicinering med rifampicin/rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyclovir, talidomid og oxymetholon · Tegn på overdreven alkoholindtagelse og/eller medicin- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før første dosis, som efter investigators bedømmelse ville betyde, at patienten blev upålidelig med hensyn til opfyldelse af betingelserne i protokollen · Anvendelse af det antiretrovirale middel didanosin (Videx) · Anvendelse af det antiretrovirale middel stavudin (Zerit) skal ske med forsigtighed.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Inestigationg various immunological and viral kinetic parameters during Pegays/Copegus treatment of HCV-infection in patients co-infected with HIV;Secondary Objective: Investigations of liver fibrosis parameters, inflammation parameters and depression;Primary end point(s): Primære variable · Viral kinetik vurderet som plasma HCV-RNA-niveauer målt med Roche AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 eller Cobas TaqMan Real-time PCR inden påbegyndelse af HCV-behandling (baseline), og 1, 2, 7, 14, 28, 56 og 84 (uge 12) dage efter baseline. · CD4-/CD8-tal ved baseline og efter 4, 12, 24, 36, 48 og 72 uger · Procentdel af patienter med et enkelt, sidste, upåviseligt HCV-RNA PCR målt 24 uger efter endt HCV-behandling | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed