Pacienti s aktívnou psoriatickou artiritídou. MedDRA version: 8.0 Level: PT Classification code 10037161
Conditions
Sponsors
Integrated Therapeutics Group, Inc. - A subsidiary of Schering-Plough Corp.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Úcastník musí splnat VŠETKY nasledujúce kritéria pre zaradenie do klinického skúšania: 1) Úcastník musí byt ochotný zúcastnit sa tohto klinického skúšania a splnat postupy, co potvrdí podpísaním informovaného súhlasu. 2) Úcastník starší ako 18 rokov, bez ohladu na pohlavie a rasu. 3) Diagnóza psoriatrickej artritídy s periférnou polyartikulárnou úcastou. Pacient musí splnat najmenej jedno z nasledujúceho: i. úcast DIP; ii. polyartikulárna artritída, neprítomné reumatoidné uzly a prítomná psoriáza; iii. artritis mutillans; iv. asymetrická periférna artritída. 4) Negatívny reumatoidný faktor. 5) Ochorenie musí byt diagnostikované najmenej 3 mesiace pred skríningom. 6) Aktívne ochorenie v case skríningu a pred prvým použitím skúšaných liekov definové ako: i. 5 alebo viacerých opuchnutých klbov; ii. 5 alebo viacerých bolestivých klbov; iii. a jedno z nasledujúcich troch: · ESR = 28 mm/hod; · CRP = 15 mg/l; · ranná stuhnutost = 45 min. 7) Úcastníci musia potvrdit, že praktizujú adekvátnu antikoncepciu: Ženy v plodnom veku (vrátene žien, ktoré sú menej ako 1 rok po menopauze a ženy, ktoré zacnú sexuálne žit pocas klinického skúšania) musia súhlasit s medicínsky prijatelným spôsobom antikoncepcie alebo musia byt chirurgicky sterilizované pred skríningom, pocas používania skúšaných liekov a pocas 6 mesiacov po ukoncení ich používania. Prijatelné spôsoby antikoncepcie zahrnajú kondómy (muži a ženy) s alebo bez spermicídnej látky, diafragmu alebo pesar so spermicídom, lekárom predpísané vnútromaternicové teliesko, perorálnu alebo injekcnú hormonálnu antikoncepciu a chirurgickú sterilizáciu (napríklad hysterktómia alebo podviazané vajcovody). 8) Ženy v plodnom veku musia mat pri skríningu negatívny tehotenský test. 9) Úcastníci musia byt vhodnými kandidátmi pre zacatie anti-TNF liecby v súlade s príslušnými miestnymi predpismi. Pred zacatím liecby musia mat všetci úcastníci urobené RTG hrudníka a kožný TBC test. 10) Úcastníci musia porozumiet a byt schopní dodržiavat dávkovanie a rozvrh návštev a musia súhlasit so zaznamenávaním aktivity ochorenia za uplynulý týžden pomocou VAS skóre a zaznamenávaním nežiaducich úcinkov presne a dôsledne do denníka. 11) Ak úcastník užíva NSAID alebo kortikoidy, iné ako i.v., i.m. alebo i.a., musí byt nastavený na stálu dávku po dobu dvoch týždnov pred skríningom (maximálna dávka prednizónu alebo iného perorálneho ekvivalentu do 10mg/den). 12) Skríningové laboratórne testy musia splnat nasledujúce kritéria: i. Hb = 10 g/dl, pricom nízka hodnota hemoglobínu nie je spôsobená iným ochorením, ako je anémia vyvolaná chronickým zápalom; ii. leu = 3 500 / µg; iii. neu = 1 500 / µg; iv. trombocyty = 100 000 / µg; v. AST, ALT, ALP, GMT = 1,5-násobok horného limitu normy; vi. celkový bilirubín = 1 x horný limit normy; vii. sérový kreatinín = 1,5 mg/dl. 13) Úcastník musí byt schopný dodržiavat rozvrh návštev a ostatné požiadavky protokolu a musí poskytnút informovaný súhlas predtým, ako sa z
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Úcastník bude vylúcený z úcasti na klinickom skúšaní, ak je prítomné KTORÉKOLVEK z nasledovných kritérií: 1) Tehotná žena, žena v plodnom veku, ktorá plánuje v priebehu klinického skúšania (alebo 6 mesiacov po jeho ukoncení) otehotniet, dojcenie. 2) Úcastníci s inými zápalovými ochoreniami, ktoré môžu narúšat hodnotenie psoriatickej artritídy. 3) Predchádzajúca liecba infliximabom. 4) Úcastníci, ktorí predtým dostávali metotrexát alebo nebola u nich prerušená liecba DMARD (napr. napríklad sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid). 5) Úcastníci so syndrómom fibromyalgie. 6) Používanie cyklosporínu alebo takrolimu 4 týždne pred skríningom. Používanie i.m, i.v. alebo i.a. kortikosteroidov 4 týždne pred skríningom. 7) Liecba iným skúšaným liekom 3 mesiace pred skríningom 8) Predchádzajúca liecba monoklonálnou protilátkou alebo „fusion“ proteínom. 9) Anamnéza alergie na myšacie proteíny. 10) Anamnéza infikovanej klbovej protézy v priebehu predchádzajúcich 5 rokov. 11) Chronické infekcie. 12) Anamnéza aktívnej tuberkulózy vyžadujúcej liecbu v priebehu predchádzajúcich 3 rokov, anamnéza oportúnnych infekcií v priebehu predchádzajúcich 2 mesiacov, nekontrolovaná aktívna infekcia alebo dokázaná HIV infekcia. Takisto budú vylúcení úcastníci s anamnézou latentnej tuberkulózy a pacienti so starou tuberkulózou bez dokázanej primeranej liecby, ak sa nebudú liecit podla miestnych predpisov pre liecbu TBC. 13) Úcastník s akoukolvek klinicky významnou odchýlkou od normálu pri fyzikálnom vyšetrení, RTG hrudníka alebo EKG, o ktorej skúšajúci rozhodne, že zasahuje do hodnotenia skúšania alebo ovplyvnuje bezpecnost pacienta. 14) Súcasné znaky alebo príznaky dalších závažných nekontrolovaných ochorení, ktoré by, podla názoru skúšajúceho, mohli úcastníka vystavit neprijatelnému riziku. 15) Anamnéza lymfoproliferatívneho ochorenia, akéhokolvek súcasného zhubného nádoru alebo malignity v priebehu predchádzajúcich 5 rokov, iných ako úspešne liecený bazocelulárny karcinóm alebo skvamózny karcinóm kože. 16) Úcastník je súcast personálu alebo je clen rodiny zamestnanca, ktorý je priamo zapojený do klinického skúšania. 17) Anamnéza zneužívania drôg. 18) Úcastníci, ktorí sa zúcastnujú na inom klinickom skúšaní.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Zhodnotit úcinnost infliximabu (IFX) v kombinácii s metotrexátom (MTX) v porovnaní s monoterapiou metotrexátom u pacientov s aktívnou polyartikulárnou PsA, ktorí sa ešte neliecili metotrexátom a nemali dostatocnú odpoved na štandardnú liecbu PsA. Primárny ciel je zistit podiel úcastníkov so zlepšením ACR20 v 16. týždni oproti stavu na zaciatku (baseline).; Secondary Objective: • Podiel úcastníkov, ktorí dosiahnu zlepšenie ACR50 a ACR70 v 2., 6., 14. a 16. týždni oproti stavu na zaciatku • PASI75 úcastníkov • Podiel pacientov, ktorí dosiahnu zlepšenie DAS28 v 2., 6., 14. a 16. týždni oproti stavu na zaciatku • Zmena každého z parametrov ACR20, teda poctu opuchnutých a bolestivých klbov, zhodnotenia bolesti úcastníkom, zhodnotenia celkovej aktivity ochorenia úcastníkom, zhodnotenia celkovej aktivity ochorenia skúšajúcim, CRP • Zmena poctu prstov s daktylitídou • Zhodnotit zlepšenie intezitídy pomocou MASES • Zmena únavy a trvania rannej stuhnutosti • Zmena sedimentácie • Zmena indexu invalidity pomocou dotazníka na hodnotenie zdravia • Vývoj ANA alebo anti dsDNA • Bezpecnost ; Primary end point(s): Hlavný sledovaný parameter skúšania na konci liecby skúšanými liekmi je zlepšenie ACR v 16. týždni oproti stavu na zaciatku, definované ako: · = 20% zlepšenie o poctu opuchnutých klbov o poctu bolestivých klbov a· · = 20% zlepšenie v troch z nasledujúcich 5 hodnotení: o pacientom hodnotenej globálnej analógovej škály (VAS) bolesti o pacientom hodnotenej VAS celkovej aktivity ochorenia o globálne hodnotenie aktivity ochorenia lekárom pomocou VASo HAQ o CRP. | — |
Countries
Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Slovakia, Slovenia
Outcome results
None listed