RCT of oral paracetamol for procedural anxiety, distress and pain in children with cancer - RCT oral paracetamol pedonc

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-002110-38-SE

Enrollment

Registered

2005-05-19

Start date

2007-09-12

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Pain relif before needle insertion in a subcoutanously implanted iv port in children with cancer

Interventions

Product Name: Alvedon Pharmaceutical Form: Tablet Pharmaceutical form of the placebo: Oral powder Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 50 patienter som ska få nål i intravenös port på den barnonkologiska avdelningen eller mottagningen; vid Akademiska barnsjukhuset i Uppsala, vid Barnkliniken Universitetssjukhuset Linköping eller vid Astrid Lindgrens barnsjukhus i Stockholm ska inkluderas konsekutivt. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Exklusionskriterier: ålder =1 samt =20 år, barn med påtaglig smärta (> VAS 5 av annan orsak än nålsättning), barn som är känt stickrädda och som behöver sedering sedan tidigare (det skulle i dessa fall vara oetiskt att randomisera), feber >39º, uttalat illamående, uttalad leverpåverkan (> 10 ggr normalvärdet av transaminaser), interaktion (se bilaga FASS) med pågående behandling samt överkänslighet mot ingående aktiv substans.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Syftet är att undersöka hurvida barn erfar mindre rädsla, obehag och smärta om de får paracetamol och standardbehandling (EMLA) i samband med nålsättning i intravenös port.;Primary end point(s): Den primära effektvariabeln kommer att vara smärta eftersom paracetamol har en analgetisk effekt. Sekundära effektvariabler är obehag, rädsla och tillfredsställelse.;Secondary Objective: Ytterligare syften är att undersöka hur rädda barn är inför nålsättning, om barn uppfattar interventionerna som fungerande metoder vid nålsättning i intravenös port, om kortisolstegring i blodet utlöst av stress är lägre vid intervention än vid placebo, om föräldrars egen rädsla samvarierar med deras skattning av barnets rädsla, om föräldrars och sjuksköterskors skattningar av barnens rädsla, obehag och smärta överensstämmer med barnens egna skattningar.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Syftet är att undersöka hurvida barn erfar mindre rädsla, obehag och smärta om de får paracetamol och standardbehandling (EMLA) i samband med nålsättning i intravenös port.;Primary end point(s): Den primära effektvariabeln kommer att vara smärta eftersom paracetamol har en analgetisk effekt. Sekundära effektvariabler är obehag, rädsla och tillfredsställelse.;Secondary Objective: Ytterligare syften är att undersöka hur rädda barn är inför nålsättning, om barn uppfattar interventionerna som fungerande metoder vid nålsättning i intravenös port, om kortisolstegring i blodet utlöst av stress är lägre vid intervention än vid placebo, om föräldrars egen rädsla samvarierar med deras skattning av barnets rädsla, om föräldrars och sjuksköterskors skattningar av barnens rädsla, obehag och smärta överensstämmer med barnens egna skattningar.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026