COCAINE DEPENDENCE
Conditions
Interventions
Trade Name: Durvitan
Product Name: caffeine
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: caffeine
Other descriptive name: 1,3,7-trimetilxantina
Concentration unit: mg/g milligram(s)/gram
Concent
Sponsors
SERVICIO DE PSIQUIATRIA. HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DE HEBRON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Dependencia de cocaína, según criterios DSM-IV-TR, en la actualidad. 2. Edad superior o igual a los 18 años e igual o inferior a los 60 años. 3. La presencia de consumo activo de cocaína, confirmado con un urinoanálisis positivo a esta sustancia, en las 2 semanas previas a la inducción del tratamiento. 4. Capacidad suficientemente comprobada para otorgar y firmar el correspondiente consentimiento informado. 5. Lugar de residencia habitual compatible con la asistencia al centro. 6. En caso de ser mujer, tomar medidas anticonceptivas de barrera eficaces. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Diagnóstico de enfermedades médicas graves que puedan interferir en el desarrollo del estudio (pueden ser incluidos pacientes portadores de anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana sin manifestaciones clínicas). 2. Pacientes que presenten alguna patología orgánica en la que la administración de metilxantinas o biperideno esté parcial o totalmente contraindicada. 3. Concentraciones de transaminasas en suero 3 veces superiores a su valor normal. 4. Embarazo y lactancia natural. 5. Haber realizado algún tratamiento con neurolépticos en las últimas 6 semanas. 6. Tratamiento actual, o bien previsión de que el paciente deba iniciarlo durante el desarrollo del estudio, con inductores hepáticos u otros fármacos que interaccionen con el biperideno, (otros medicamentos de efecto anticolinérgico, antihistamínicos, antiparkinsonianos, espasmolíticos, y quinidina), o con la cafeína (anticonceptivos orales, disulfiram, cimetidina, enoxacino, fenitoina, mexiletina, verapamilo, tiacidas, teofilina, amantadina, warfarina, carbonato de litio, betabloqueantes no selectivos, furosemida). Si el paciente los tomó en el pasado será necesario el transcurso de un mínimo de seis semanas desde el abandono del tratamiento antes de iniciar su participación en el ensayo. Si el paciente recibe fármacos antidepresivos será necesario un periodo de tratamiento mínimo con el mismo , de seis semanas. 7. Diagnóstico en el momento actual, según criterios DSM-IV-TR, de los siguientes trastornos: dependencia activa de opiáceos, alcohol, cannabis, hipnóticos y sedantes o anfetaminas u otros estimulantes, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos. 8. Previsión de la probable presentación de acontecimientos capaces de impedir la participación del paciente en el ensayo (por ejemplo, cumplimiento de una condena). 9. Participación actual en otro proyecto de investigación. 10. Antecedentes de hipersensibilidad o de intolerancia a la medicación de estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: to assess the efficacy of caffeine with or without biperidene as a maintence treatment for cocaine dependent patients according to DSM-IV-TR criteria.;Secondary Objective: to assess the toxicity of caffeine with or without biperidene as a maintence treatment for cocaine dependent patients according to DSM-IV-TR criteria. to assess the influence of cyp1A2 phenotypes on the efficay and the toxicity of caffeine with or without biperidene as a maintence treatment for cocaine dependent patients according to DSM-IV-TR criteria.;Primary end point(s): Study retention. Craving for cocaine. Cocaine use. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed