anemia posparto
Conditions
Interventions
Trade Name: venofer
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for
Sponsors
Hospital Clínic-Maternitat
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) mujeres de 18 años o más,b) diagnosticadas de anemia en un hemograma posparto (realizado dentro de las 48 h posteriores al parto) el resultado del cual sea una hemoglobina igual o superior a 6 g/dL e inferior a 8.0 g/dL,c) que, una vez informadas sobre el estudio, acepten participar y someterse a las visitas y pruebas previstas y firmen el consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) sospecha o presencia de infección aguda o crónica o bacteriemia, porque la administración de hierro endovenoso puede exacerbar una infección bacteriana o vírica,b) pacientes con historia de asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones alérgicas,c) intolerancia al hierro oral,d) criterios de transfusión (hemoglobina < 6 g/dL o por clínica anémica, independientemente del nivel de hemoglobina),e) anemia no atribuible a déficit de hierro,f) historia de cirrosis o hepatitis o elevación de las transaminasas séricas tres veces por encima de los valores normales,g) sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro,h) historia de hipersensibilidad a las preparaciones parenterales de hierro.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral consigue una recuperación de los parámetros de laboratorio principales (hematocrito y hemoglobina) significativamente más elevada que la administración del hierro oral exclusivamente. ;Secondary Objective: Comparar la recuperación de los parámetros clínicos obtenidos mediante la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con los obtenidos con la administración del hierro oral exclusivamente.3. Comparar la puntuación del test de angustia y de depresión posparto obtenida mediante la administración de hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con la obtenida con l’administración del hierro oral exclusivamente.4. Comparar la recuperación de los parámetros hematológicos, clínicos y en la puntuación del test de angustia y de depresión postparto de los dos tratamientos a la semana, dos semanas posparto y en la cuarentena.5. Comparar los efectos secundarios referidos con la administración del hierro endovenoso añadido al tratamiento oral con los referidos con el tratamiento con hierro oral exclusivamente.;Primary end point(s): Incremento en los niveles de hemoglobina en la semana 6 respecto al valor basal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed