Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: Clonid-Ophtal 1/8%
Product Name: Clonid-Ophtal 1/8%
Product Code: 815
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
INN or Proposed INN: Clonidinhydrochlorid
Concentration unit: % percent
Conce
Sponsors
Dr. Winzer Pharma
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Erkrankung beider Augen (nicht notwendigerweise symmetrisch ausgeprägt) mit folgenden Merkmalen und Behandlungsbedarf - Okuläre Hypertension (OHT) - Normaldruckglaukom (NDG) - Primär chronisches Offenwinkelglaukom (POWG) - Sekundäres Offenwinkelglaukom (wie z.B. Pigmentglaukom, Pseudoexfoliations- glaukom, postinflammatorisches Glaukom, Glaukom nach Contusio bulbi) - Intraokularer Druck (IOD) zwischen 12 und 28 mmHg (in beiden Augen) - Mündige, ambulante (oder stationäre) Frauen und Männer über 18 Jahre - Schriftliches Einverständnis zur Prüfungsteilnahme Es dürfen Patienten mit und ohne arterielle Hypertonie eingeschlossen werden. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Augen: - intraokulare Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn - okuläre Infektion und/oder Entzündung innerhalb eines Monats vor Studienbeginn - rezidivierende entzündliche Augenerkrankungen - dystrophische Störungen der Cornea - Tragen von Kontaktlinsen 2. Herz-Kreislauf-System: - Bradykardie - Hypotonie - Gefäßsklerose - Sinusknotensyndrom - AV-Block II. und III. Grades - dekompensierte Herzinsuffizienz - kardiogener Schock 3. Respirationstrakt: - schwere allergische Rhinitis - bronchiale Hyperreagibilität - bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma - chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen 4. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Clonid-Ophtal® 1/8% AT oder Tim-Ophtal® 0,5% AT 5. Nicht erlaubte Vor- oder Begleittherapie (siehe unten) 6. Frauen im gebärfähigen Alter ohne adäquate Kontrazeption 7. Schwangerschaft (bestehende oder geplante) und Stillzeit 8. Aktuelle maligne Erkrankung 9. Schwere organische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankung 10. Patienten, die der Weitergabe ihrer pseudonymisierten Daten im Rahmen der Dokumentations- und Mitteilungspflichten nicht zustimmen 11. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (parallel oder innerhalb der letzten 6 Monate) 12. Erneute Teilnahme an dieser Prüfung 13. Bekannter Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenmissbrauch 14. Patienten, die nicht in der Lage sind, Umfang und Tragweite der Prüfung zu verstehen bzw. als unzuverlässig (non-compliant) bezüglich der Anwendung der Augentropfen/des Studienprocederes anzusehen sind 15. Geplanter Umzug oder Urlaub während des Studienverlaufs, so dass nicht alle Visiten eingehalten werden können 16. Unzureichendes Sprachverständnis (Deutsch in Wort und Schrift)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Für die Verträglichkeitsanalyse werden alle in dieser Studie erhobenen „unerwünschten Ereignisse (UE)“ herangezogen. Hierbei werden Nebenwirkungen (NW) getrennt von denjenigen UE ausgewertet, die vom Prüfarzt nicht als Nebenwirkungen klassifiziert wurden. .Anmerkung: Eine NW im Gegensatz zu einem UE ist dadurch gekennzeichnet, dass ein „möglicher“, „wahrscheinlicher“ oder „gesicherter“ Zusammenhang zwischen der aufgetretenen NW und dem angewendeten Prüfpräparat vom Prüfarzt gesehen wird. Die Auswertung des Nebenwirkungsprofils von Clonid-Ophtal® 1/8% und Tim-Ophtal® 0,5% erfolgt in hierarchischer Form. Die Beschreibung des Nebenwirkungsprofils erfolgt wesentlich durch die Berechnung von unterschiedlichen Nebenwirkungsraten. Diese beschreiben das Verhältnis zwischen der Anzahl von Patienten mit der untersuchten Nebenwirkung (oder Nebenwirkungsklasse) und der Anzahl aller Patienten, die dem Risiko einer Nebenwirkung in dem zugrunde gelegten Zeitraum ausgesetzt sind. Unterschiede in den berechneten Nebenwirkungsraten zwischen den Behandlungs-gruppen werden durch Differenzbildung und den zugehörigen 95% Konfidenz-intervallen beschrieben. Sollten die berechneten Konfidenzintervalle auf einen signifikanten Unterschied hinweisen (z.B. 95% Konfidenzintervall der Differenzen schließt die „0“ nicht ein), ist dieses Ergebnis mit besonderer Aufmerksamkeit dahingehend zu beurteilen, ob diese Signifikanz auch von medizinischer Relevanz ist oder nicht. Zunächst wird die globale Nebenwirkungsrate berechnet. In einem 2. Schritt wird nach systemischen und lokalen Nebenwirkungen getrennt analysiert. Die systemischen und lokalen Nebenwirkungen werden dann zusätzlich in subjektive und objektive Nebenwirkungen unterteilt. Unerwünschte Ereignisse ohne oder mit unwahrscheinlichem Zusammenhang zum Prüf- bzw. Vergleichspräparat werden getrennt von den Nebenwirkungen analysiert.;Main Objective: Primäres Studienziel ist es, anhand der in dieser Studie gesammelten Daten | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed