sarcoma de partes blandas avanzado o metastático MedDRA version: 8.0 Level: HLGT Classification code 10041299
Conditions
Interventions
Product Name: Gimatecan
Product Code: ST 1481
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Gimatecan
CAS Number: 292618-32-7
Current Sponsor code: ST 1481
Other descriptive name: inhibidor de la
Sponsors
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Sarcoma de partes blandas recidivado después de una quimioterapia basada en antraciclinas e ifosfamida. Solamente los siguientes sub-tipos de sarcoma de partes blandas podrán ser incluidos: - Fibrosarcoma - Leiomiosarcoma - Liposarcoma - Histiocitoma Maligno Fibroso - Rhabdomiosarcoma - Sarcoma de Ewing de tejidos blandos - Sarcoma Sinovial - Angiosarcoma/hemangiopericitoma - Tumor maligno de vaina de nervio periférico - Sarcoma- inclasificable - Condrosarcoma mesenquimal 2. Al menos una, y no más de dos (incluyendo adyuvante), regímenes de quimioterapia previa para la enfermedad no resecable avanzada o metastásica, incluyendo antraciclinas e ifosfamida. Las antraciclinas y la ifosfamida pueden haber sido administradas simultaneamente o en líneas sucesivas de tratamiento, pero el paciente debe haber recibido ambas o cada una de ellas en cada línea de tratamiento. 3. Clara enfermedad progresiva. En el caso de tratamiento adyuvante previo, la progresión deberá haber ocurrido durante el tratamiento adyuvante o dentro de los 24 meses desde la finalización del tratamiento adyuvante. 4. Edad > ó =18 años. 5. ECOG performance status = 1. 6. Adecuada función hematológica: hemoglobina > ó = 9 gr/dl; neutrófilos > ó = 1.5 x 10^9/L; plaquetas > ó =150 x 10^9/L; 7. FEVI > ó = 50% evaluada por ultrasonidos 8. Adecuada función hepática y renal : - Fosfatasa alcalina = 1.5 por encima del valor alto de la normalidad, si hay metástasis óseas, las isoenzimas hepáticas deberán ser ó = 2.5 gr/dl - Creatinina = 1.5mg/dL 9. Todos los tratamientos previos para el sarcoma deberán haber sido discontinuados > ó = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y todas las toxicidades agudas (excluyendo la alopecia) de cualquier tratamiento previo deberá estar resuelta de acuerdo con los criterios de toxicidad CTCAE (Versión 3.0) a un Grado =1. 10. Esperanza de vida de al menos 3 meses. 11. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado indicando que el paciente (o su representante legal aceptado) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. 12. Buena voluntad y capacidad de cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Los siguientes sarcomas NO son elegibles: - Sarcoma del estroma Gastrointestinal (GIST) - Osteosarcoma de tejidos blandos - Condrosarcoma (con la excepción de condrosarcoma mesenquimal) - Carcinosarcomas (tumores mixtos Mullerianos) - Sarcoma de Kaposi - Mesotelioma maligno - Sarcoma de células claras 2. Tratamiento con radioterapia previa > 30% de la medula ósea 3. Infección activa. 4. Cualquier agente investigacional recibido = 4 semanas antes de la entrada en el estudio y/o inclusión concomitante en otro ensayo clínico. 5. Cualquier régimen previo que haya contenido topotecan- o irinotecan o cualquier régimen que contenga un inhibidor investigacional de la topoisomerasa I. 6. Tratamiento previo con quimioterapia a altas dosis que requirieran rescate con células progenitoras hematopoiéticas. 7. Cualquier cirugía previa gastro-intestinal mayor o enfermedad que pudiera alterar la absorción o la motilidad (ej.: úlcera péptica, enfermedad intestinal inflamatoria, intolerancia conocida a la lactosa, síndromes de mal-absorción, sub-oclusión intestinal, cirugía mayor gastrointestinal previa).. 8. Incapacidad de tragar 9. Presencia de trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio dentro del año antes de la inclusión en el estudio, hipertensión no controlada o arritmia), trastorno neurológico o psiquiátrico. 10. Presencia de enfermedad no controlada intercurrente o cualquier condición en la que a juicio del investigador se colocaría al paciente en un riesgo excesivo o que interfiera con los resultados del estudio. 11. Neoplasia previa concomitante en otra localización, salvo carcinoma basal o escamoso de la piel o carcinoma de cervix in situ en los 5 años previos. 12. Metástasis cerebrales sintomáticas o meningitis carcinomatosa leptomeníngea que requiera tratamiento. 13. Embarazo o lactancia o incapacidad para utilizar métodos adecuados para el control del embarazo
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la actividad antitumoral del gimatecan en monoterapia administrado de forma oral dentro de un esquema de 5 días consecutivos cada 28 días como tratamiento de rescate en pacientes con sarcoma de partes blandas avanzado o metastásico y pretratados con quimioterapia basada en antraciclinas / ifosfamida;Primary end point(s): Tasa de respuesta observada después del tratamiento con Gimatecan administrado oralmente durante 5 días consecutivos cada 28 días.;Secondary Objective: - Evaluar la actividad de acuerdo con un modelo Bayesiano para evaluar específicamente el comportamiento de los diferentes sub-tipos histológicos. - Evaluar la actividad basada en el tiempo hasta el acontecimiento y los parámetros relacionados con el tiempo. - Definir el perfil de seguridad del tratamiento con Gimatecan administrado de forma oral durante 5 días consecutivos cada 28 días. - Definir la adherencia de los pacientes al tratamiento con gimatecan administrado de forma oral durante 5 consecutivos días cada 28 días. - Realizar evaluaciones farmacocinéticas - Realizar evaluaciones opcionales de Medicina Translacional descritas en el Protocolo Auxiliar. Estas evaluaciones se realizarán solamente en los pacientes que las consientan firmando una hoja aparte de consentimiento informado | — |
Countries
Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed