metastasized colorectal cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Bevacizumab
Product Code: RO 487-6646
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equ
Sponsors
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät, endvertreten durch den Dekan
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patienten mit histologisch gesichertem kolorektalen Karzinom im metastasierten Stadium -Erkrankung, die nicht kurativ behandelt werden kann, weder initi-al noch nach Metastasenverkleinerung durch Chemotherapie -Mindestens 1 messbare Referenzmetastase > 20 mm oder evaluierbare Erkrankung gemäß RECIST (siehe Abschnitt 7 und Anlage 9) -Patienten = 18 Jahre -ECOGPerformace Status 0 - 2 -Adäquate hämatologische, renale und hepatische Funktion mit Bilirubin 1,5/nl, Thrombozyten > 100/ nl) -Hämoglobin = 9 g/dl bzw. = 5,59 mmol/l (Transfusion zum Erreichen oder Aufrechterhalten möglich) -INR 3 Monate -Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen (Erhebung bis eine Woche vor Therapiebeginn möglich), bei postmenopausalen Frauen muss mindestens eine zwölfmonatige Amenorrhöe vorliegen, um als nicht mehr gebärfähig zu gelten. Eine sichere Kontrazeption muss bis 6 Monate nach der letzten Medikation des Bevacizumab sichergestellt sein -Einwilligungsfähiger Patient, vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Vorangegangene oder gleichzeitige systemische Immun- oder Chemotherapie ausgenommen: -adjuvante oder neo-adjuvante Therapie einer nicht-metastasierten Erkrankung, deren Ende mindestens 6 Monate vor Einschluss in die Studie liegt, bei adjuvanter Therapie zusätzlich ohne Progress innerhalb von 6 Monaten nach Therapieende -Zweitmalignome mit Ausnahme eines Basalioms, eines kurativ behandelten in-situ Karzinoms der Cervix uteri oder kurativ behandelten anderen Tumors mit einer Rezidivfreiheit von über 5 Jahren -Vorherige große Operation, offene Biopsie oder größere Unfallverletzungen vor weniger als 28 Tagen vor Studienbeginn oder geplante große Operation innerhalb der Studie -Chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder schwere gastrointestinale Ulzera -Größere nicht heilende Wunden, anamnestisch bekannte Blutungsdiathesen oder Koagulopathien oder abgelaufene Thromboembolie oder Hämorrhagie innerhalb der letzten 6 Monate, welche nach Einschätzung des Prüfarztes gegen eine Therapie mit Bevacizumab sprechen -Behandlung mit ASS (> 325 mg/Tag) oder anderen bekannten Medikamenten, die eine Entstehung gastrointestinaler Ulzera begünstigen. -Anhaltende oder weniger als 10 Tage vor Studienbeginn durchgeführte Therapie mit voller Dosis an Antikoagulantien -Schwere Begleiterkrankungen mit Organbeeinträchtigungen, wie -schwere ZNS-Erkrankung, ZNS-Metastasierung, cerebrovaskuläre Erkrankung (wie Schlaganfall, etc.) vor weniger als 6 Monaten -schwere kardiale oder pulmonale Begleiterkrankung; insb. Symptomatische KHK trotz adäquater Therapie, eine Herzinsuffizienz ab NYHA II, schwere Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt vor weniger als 6 Monaten, periphere arterielle Verschlusskrankeit ab Stadium II -Schwere trotz Medikation nicht kontrollierbare arterielle Hypertonie -Proteinurie mit = 2+ im Urin-Stix, solange im 24-Stunden-Sammelurin > 1g Protein im Urin nachweisbar ist -Gleichzeitige Behandlung mit Präparaten aus Johanniskraut -Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss -Patienten, die keine Tabletten schlucken können -Zurückliegender oder andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch -Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen -Bekannter DPD-Mangel -Behandlung mit Sorivudin, Brivudin oder Analoga -Bekannte Unverträglichkeit gegen eines der eingesetzten Medikamente oder eines deren galenischer Inhaltsstoffe -Schwangerschaft oder Stillzeit -Sexuell aktive Männer und (gebärfähige) Frauen mit mangelnder Bereitschaft zur Durchführung suffizienter kontrazeptiver Maßnahmen (Pille, Hormonspirale, Depot-Spritze, hormonabgebendes Implantat, Abstinenz oder Vasektomie des Partners)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Progressionsfreie Rate (PFS-Rate) nach 9 Monaten, definiert ab Tag des Therapiebeginns bis zum ersten Auftreten irgendeines der folgenden Ereignisse: Diagnose einer Progression der Erkrankung, eines Zweitmalignoms oder Tod jedweder Ursache;Secondary Objective: -Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Standardtherapie Capecitabin in Kombination mit Bevacizumab gemessen mittels NCI-CTCAE Version 3.0 unter Berücksichtigung der Inzidenz folgender unerwünschten Arzneimittelwirkungen -gastrointestinale Perforation -thromboembolische Ereignisse ( arteriell / venös) -Wundheilungskomplikationen -Hypertonie -Proteinurie -Blutungen -Erfassung der medianen Zeit bis zur Progression -Erfassung der objektiven Ansprechrate (CR und PR) -Erfassung der Zeit bis zum Therapieversagen -Erfassung der Dauer des Ansprechens -Erfassung des medianen Überlebens ;Primary end point(s): Es handelt sich um eine Phase II-Studie, mit der die Effektivität einer innovativen Chemo/Immuntherapie-Kombination, bestehend aus Capecitabin und Bevacizumab im Hinblick auf eine zukünftige Erprobung im Rahmen einer umfangreichen Phase III-Studie abgeschätzt werden soll. Als primäres Zielkriterium dient hierbei die progressionsfreie Rate (PFS-Rate) nach 9 Monaten. Diesem Endpunkt wird der Vorzug gegenüber der objektiven Remissionsrate gegeben, da die bisherigen Erfahrungen mit den neuen Wirkstoffen dafür sprechen, dass ihr Potential sich in stärkerem Maße bei der Verzögerung einer Progression bzw. sogar Überlebensverlängerung auswirkt als bei der kurzfristigen Induktion deutlicher Tumorrückbildungen. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed