Docetaxel (Taxotere) v lécbe hormonálne independentního karcinomu prostaty.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-001873-91-CZ

Enrollment

Registered

2005-07-07

Start date

2005-11-14

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-04

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

None listed

Interventions

Trade Name: Taxotere Product Name: Taxotere Product Code: XRP6976 Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion INN or Proposed INN: docetaxel Current Sponsor code: XRP6976 Concentration

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Histologicky overený karcinom prostaty, metastatický. Biochemický relaps pri kastracních hodnotách testosteronu.Pacienti dosud nelécení chemoterapií. Drívejší hormonální lécba povolena. Hormonální lécba vysazena nejméne 4 týdny pred zahájením chemoterapie.Predchozí radioterapie ukoncena nejméne 4 týdny pred zahájením chemoterapie. Pacient v dobrém klinickém stavu podle WHO PS 0-1. Ocekávané prežití delší než 3 mesíce. Pacient musí být schopen podle rozhodnutí lékare absolvovat chemoterapii docetaxelem. Pacient musí být schopen absolvovat lécbu ambulantne a absolvovat i následný F-Up. Pacient musí s lécbou souhlasit a podepsat informovaný souhlas. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Pacient, který podle rozhodnutí onkologa není schopen absolvovat chemoterapii docetaxelem. Pacient, který má (mel) jiný zhoubný nádor vyjma kožního bazaliomu. Pacient, dríve lécený cytostatiky. Pacient se závažným kardiovaskulárním onemocnením (nestabilizovaná hypertenze, srdecní slabost s mestnáním, infark myokardu v posledním roce, komorová arytmie vyžadující medikaci, srdecní blokáda 2. a 3. stupne). Pacient se závažnou infekcí vyžadující lécbu. Pacient s alergií v anamnéze. Pacien s metastázami do CNS. Pacient ve stavu, který neumožnuje dodržet protokol a následný F-Up. Pacient zarazený do jiného klinického hodnocení.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.;Secondary Objective: Trvání lécebného úcinku, hodnocení poklesu PSA, ovlivnení bolesti a hodnocení kvality života.;Primary end point(s): Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.;Secondary Objective: Trvání lécebného úcinku, hodnocení poklesu PSA, ovlivnení bolesti a hodnocení kvality života.;Primary end point(s): Tolerance lécby a hodnocení výskytu vedlejších úcínku a hodnocení lécebných výsledku s využitím WHO Response Evaluation.

—

Countries

Czech Republic

Outcome results