enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Conditions
Interventions
Trade Name: Spiriva
Product Name: bromuro de tiotropio
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
INN or Proposed INN: bromuro de tiotropio
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentration
Sponsors
Hospital Clínic de Barcelona
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) EPOC de mediana (80%>FEV1>50%; n, 6 pacientes) y de severa intensidad (FEV110 paq-año), e) Índice BODE ³5 f) Los pacientes no pueden haber padecido un proceso infeccioso respiratorio o una agudización en las 6 semanas precedentes. g) En el supuesto de que tomen regularmente glucocorticoides (GCs) inhalados, broncodilatadores agonistas adrenérgicos beta-2 de acción prolongada y/o metilxantinas, se suspenderán antes de iniciar el periodo de run-in. h) Que, una vez informados sobre el estudio, acepten participar y someterse a las visitas y pruebas previstas y firmen el consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Ausencia de hábito tabáquico. b) Coexistencia de asma bronquial. c) Cociente FEV1/FVC >70%. d) Índice BODE <5. e) Padecer otra enfermedad crónica de tipo cardiovascular, metabólico, reumático, renal, hepático o diabetes. f) Alergia a contrastes y sustancias colorantes. g) hipersensibilidad al bromuro de tiotropio, a la atropina o sus derivados, p.ej. ipratropio u oxitropio, o al excipiente lactosa monohidrato. h) mujeres gestantes o en periodo de lactancia i) glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Investigar los efectos y el mecanismo de acción del bromuro de tiotropio , a través de su interacción con las alteraciones funcionales pulmonares (volúmenes pulmonares e intercambio pulmonar de gases, más específicamente las relaciones VA/Q) en reposo y durante una prueba de ejercicio submáximo. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Espirometría forzada, volúmenes pulmonares, capacidad de difusión pulmonar (DLCO), resistencia del sistema respiratorio (Rrs), variables ventilatorias (frecuencia y volumen circulante) y hemodinámicas (frecuencia cardiaca, presión arterial y gasto cardíaco), intercambio pulmonar de gases (gasometría arterial y relaciones VA/Q - técnica de eliminación de gases inertes múltiples [TGIM]-) en reposo y al esfuerzo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed