Trasplante renal en pacientes mayores de 50 años, receptores de un riñón de donante mayor de 55 años.
Conditions
Interventions
Trade Name: PROGRAF
Product Name: tacrolimus
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: tacrolimus
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type: equal
Concentration numbe
Sponsors
Sociedad Andaluza de Trasplante de Órganos y Tejidos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes de ambos sexos cuya edad sea mayor o igual a 50 años, y que sean receptores primarios de aloinjerto renal proveniente de donante mayor o igual a 55 años. 2. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento de manera previa a su participación en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes receptores de trasplante multiorgánico. 2. Pacientes que reciben trasplante de donante cadáver con un tiempo de isquemia fría mayos de 30 horas. 3. Pacientes con un PRA mayor del 20% en los 6 meses anteriores a la inclusión. 4. Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o en edad fértil, que no usen un método anticonceptivo fiable antes de comenzar la terapia con el fármaco en estudio, durante la terapia, y durante los 4 meses siguientes a la última dosis de los fármacos administrados dentro de este estudio clínico. 5. Pacientes con recuento leucocitario menor de 2,5 x 109/L, recuento de plaquetas menor de 100 x 109/L, o hemoglobina inferior a 6 g/dL en el momento de ser incluido en el estudio, 6. Pacientes con evidencia de enfermedad hepática activa. 7. Pacientes con úlcera péptica activa. 8. Pacientes con diarrea grave o cualquier otro trastorno intestinal que pudiera interferir en la capacidad de absorción de medicación oral, incluyendo pacientes diabéticos con gastroenteropatía diabética diagnosticada previamente, 9. Pacientes con evidencia de infección sistémica activa que requiera el uso continuado de antibióticos, o evidencia de infección por VIH, o presencia de hepatitis B (HBs-Ag positiva) o C crónica activa, 10. Pacientes con historia de malignidad (excepto cáncer de piel no melanocítico localizado, tratado satisfactoriamente y carcinoma “in situ” de cervix), 11. Pacientes con una historia de enfermedad, o afección psicológica, que interfiera en la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio, 12. Pacientes en quienes el investigador considera necesario un tratamiento con la siguiente medicación: a. -Azatioprina, b. Metotrexato, c. Ciclofosfamida d. -Anticuerpos antilinfocitos policlonales y monoclonales (por ejemplo, OKT3, ATG), usados para la inducción en pacientes de alto riesgo inmunológico, e. Basiliximab, f. Otros fármacos en investigación, 13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación absoluta de cualquiera de las medicaciones administradas en el contexto del estudio, o cualquier otra sustancia presente en las medicaciones del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la función renal (creatinina sérica a los 6 meses) en la entrada tardía del tratamiento con tacrolimus o rapamicina basados en regímenes con daclizumab, micofenolato mofetil y esteroides en pacientes mayores de 50 receptores de un injerto de donante mayor de 55 años.;Secondary Objective: 1. Eficacia: Comparar los datos relativos al retraso en la función del injerto. Comparar los datos relativos al rechazo. Comparar la supervivencia del paciente y del injerto tras 6 meses de tratamiento. Comparar los datos relativos al fallo de tratamiento a los 6 meses. 2. Seguridad: Describir la incidencia de acontecimientos adversos entre ambos brazos a lo largo de 6 meses de tratamiento.;Primary end point(s): creatinina sérica a los 6 meses | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed