Leucemia mieloide crónica en fase acelerada, en crisis blástica y en fase crónica Chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase
Conditions
Interventions
Product Name: AMN107
Product Code: AMN107A
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Nilotinib
CAS Number: 641571-10-0
Current Sponsor code: AMN107-AAA.001
Other descriptive name: 4-Meth
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes en que se evalúe su participación en este estudio deberán cumplir uno de los criterios de inclusión de enfermedad siguientes según lo definido en 1, 2 ó 3. El número 4 de los criterios de inclusión se aplicará a los tres grupos de LMC-CB, LMC-FA y LMC-FC. 1. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica definida como la existencia de un mínimo del 30% de blastos en la sangre periférica o la médula ósea o de enfermedad extramedular con exclusión de hígado y bazo 2. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase acelerada definida por la presencia de uno o más de los criterios siguientes en el plazo de cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento: - = 15% pero =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infiltración del SNC confirmada por métodos citopatológicos. (en ausencia de sospecha de afectación del SNC, no se exigirá punción lumbar) 2. Disfunción cardíaca, que engloba cualquiera de las situaciones siguientes: - FEVI < 45% según lo determinado mediante MUGA o ecocardiograma -Bloqueo completo de rama izquierda - Uso de un marcapasos cardíaco - Descenso del ST mayor de 1 mm en dos o más derivaciones o inversión de la onda T en dos o más derivaciones contiguas - Síndrome de QT largo congénito - Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clinicamente significativos - Bradicardia en reposo clinicamente significativa (< 50 latidos por minuto) - QTc mayor de 480 ms en el ECG de selección (utilizando la fórmula del QTcF). El criterio guía de la ICH de más de 450 ms se ha incrementado a más de 480 ms a fin de permitir la participación de los pacientes con esta enfermedad potencialmente mortal para la que no existen medicamentos autorizados en la actualidad, siempre que la relación entre efectos beneficiosos y riesgos sea aceptable para los pacientes. -Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular -Infarto de miocardio en los tres meses precedentes al inicio de AMN107 - Angina de pecho no controlada - Otra cardiopatía con importancia clínica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de hipertensión arterial lábil o antecedentes de cumplimiento escaso de un régimen antihipertensivo) 3. Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumón) hasta el día anterior a la administración del fármaco del estudio 4. Hepatopatía o nefropatía aguda o crónica considerada sin relación con el tumor 5. Otras afecciones médicas coexistentes intensas o no controladas (p. ej., diabetes no controlada, infección activa o no controlada) que pudieran suponer riesgos de seguridad inaceptables o dificultar la observancia del protocolo 6. Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulador de las colonias hematopoyéticas (p. ej., G-CSF, GM--CSF) = 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio. 7. Pacientes que reciben en la actualidad tratamiento con cualquier medicamento que tiene el potencial de prolongar el intervalo QT (Anexo al texto 2). 8. Pacientes que han recibido quimioterapia = 1 semana o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas desde su última dosis de quimioterapia (seis semanas para nitrosourea o mitomicina C) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento. Pacientes que han recibido imatinib = 1 semana o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento 9. Pacientes que han recibido inmunoterapia = 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento 10. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación = cuatro semanas o un citotóxico en investigación en el plazo de una semana (o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas de un citotóxico en investigación previo) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento 11. Pacientes que han recibido radioterapia de campo amplio = cuatro semanas o radioterapia de
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Evaluar el perfil de seguridad de AMN107 en un número importante de pacientes. 2. Ofrecer a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales: leucemia mieloide crónica en crisis blástica, fase acelerada y fase crónica, resistentes o con intolerancia a imatinib, un acceso ampliado a AMN107 hasta el momento en que se comercialice el producto. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Portugal, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed