locally advanced oropharynx squamous cell carcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: Erbitux
Product Name: Erbitux
Product Code: EMD271786
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: Cetuximab
Current Sponsor code: 62202-655
Concentration unit: mg/ml mi
Sponsors
Clinical Data Care Spain S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado por escrito. - Edad entre 18 años y 80 años, ambas inclusive. - Estado funcional de Karnofsky ³70% en el momento de la inclusión en el estudio. - Esperanza de vida superior a los 3 meses. - Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de orofaringe: base de lengua, vallécula, amígdala, fosa amigdalar y pilares amigdalinos, sulcus glosoamigdalino, superficie inferior de paladar blando, úvula y paredes laterales y posterior de orofaringe. - Estadio III ó IV sin evidencia de metástasis a distancia (IV a ó IV b) - Pacientes en condiciones médicas para poder recibir un tratamiento de radioterapia acelerada con sobreimpresión concomitante radical. - Neutrófilos ?1500/mm3, recuento de plaquetas ?100000/mm3 y hemoglobina ?10 g/dL. - Función hepática adecuada: bilirrubina total ? 1,5x límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ? 2,5x LSN. - Función renal adecuada: creatinina sérica ? 1,5x LSN, si los valores son > 1,5x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser ? 55 ml/min. - Calcio sérico dentro de los límites de la normalidad. - Estado nutricional adecuado: pérdida de peso 35 g/L. - Uso de un método anticonceptivo eficaz cuando exista riesgo de concepción y/ o embarazo. - Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Enfermedad metastásica. - Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio. - Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean orofaringe. - Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico - Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente. - Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado. - Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ?180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ?130 mm Hg en reposo. - Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ?-HCG) o periodo de lactancia. - Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer. - Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes. - Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada. - Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido ? 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses. - Úlcera aséptica activa no controlada. - Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado - Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol) - Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio. - Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. - Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To examine the 1-year rate of locoregional disease control in the experimental arm, using a control arm to avoid selection bias.;Secondary Objective: - To examine the 2 and 3 year rate of locoregional disease control. - To evaluate the safety and toxicity of the combination of cetuximab and concomitant-boost accelerated radiotherapy followed by a 12 weeks of complementary treatment with cetuximab. Both acute and late toxicity will be determined. - To determine progression-free survival, event-free survival, specific disease-free survival and overall survival - To determine EGFR, p53, Ki67 to evaluate its value as a prognostic factor ;Primary end point(s): 1-year rate of locorregional disease control | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed