Surgical Treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones
Conditions
Interventions
Product Name: TRC Bone Marrow Product
Pharmaceutical Form: Living tissue equivalent
INN or Proposed INN: Autologous bone marrow cells for tissue repair
CAS Number: TRC
Other descriptive name: Tissue R
Sponsors
Fundación Teknon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos confirmadas radiográficamente o, Fracturas complejas de huesos largos con pérdida de sustancia y mal pronóstico de consolidación que precisen cirugía con aporte de injerto óseo y que la planificación del tratamiento permita la demora que implica el procesado celular “ex vivo” (fracturas tipo C según clasificación AO). 2. Ausencia de infección en la zona de la fractura 3. Análisis hematológicas y bioquímicas sin alteraciones significativas que contraindiquen la intervención 4. Consentimiento Informado por escrito del paciente. 5. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Paciente 65 años 3. Infección presente (para incluirse en el estudio no debe evidenciarse ningún signo infeccioso, inflamación y dolor). 4. Alergias a gentamicina, vancomicina o a sueros bovinos, vacunos o equinos. 5. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lues 6. Fractura o Pseudoartrosis abierta (en el tiempo de iniciar el tratamiento) 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 8. Enfermedad neoplásica 9. Estados immunodepresivos 10. Enfermedades congénitas óseas (Hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario. 11. Patología renal crónica 12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 13. Otras patologías o circunstancias que comprometan la participación en el estudio según criterio médico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To evaluate safety of TRC use for surgical treatment of Non-Hypertrophic Pseudoarthrosis and Complex Fractures of Long Bones, both efficacy of treatment assessed by presence of evidence of "callo oseo" at 6 month from surgey.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Number of SAEs IMP-related both time in weeks from surgery to presence of evidence of "callo oseo" at 6 month from surgey. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed